拿到公告机构颁发的证书后要找欧代注册吗

雾中看花

对于普通A类和普通I类产品，我看通常的做法是通过发布欧盟自我符合性声明来声明其产品的合格性。这个时候一般会找欧代去注册下（我至今还是没搞明白欧代这个注册是啥意义）
我看到一般会有去德国注册，也有去荷兰注册的，一般就是给一个信函。

那么，对于那些需要公告机构参与审核的产品呢？

拿到公告机构颁发的证书之后，也还是需要找欧代进行欧洲的注册吗？
找欧代注册是干什么呀？
看很多公众号上讲CE注册，好像都没讲到欧代这步，感觉比较疑惑，求教各位大佬。

warsong

此注册非彼注册

办理CE认证小乐

要做欧代和注册的，我这边可以办理的。VX：13286638715

韬略医服

拿到公告机构的CE证书后，需要欧代去当地国进行注册。

jacky110771

欧代是必须要的，由欧代帮忙申请注册，向欧代所在地的药监官方。具体可以咨询V13418512985

雾中看花

包子君 发表于 2023-12-4 09:09
那些要公告机构参与发证的产品，你在审核过程中就得完成欧代的选择、EUDAMED数据库内的登记、 ...

SRN号我们是有的，注册完成后EUDAMED数据库内的登记是我们企业自己做，我们也是有欧代的。我看我们是交了钱给欧代之后进行荷兰注册的。我就是很疑惑，去荷兰到底注册个啥？
基本上看公众号内容，大家好像完成符合性评估，拿到公告机构给的证书，出符合性声明，打CE标志就可以卖了，最多就还是去EUDAMED数据库登记产品。我就是不懂，为什么还需要找欧代做个什么欧洲注册呢？

洪峰job

我就是不懂，为什么还需要找欧代做个什么欧洲注册呢？
这个问题，可以在MDR法规中找到答案：在法规中，要求欧盟授权代表应要求制造商遵守注册义务，并核实制造商已经遵守了注册要求。如果你这边自己登记，欧代就起不到这方面的作用了，然后由此就要承担相应的法律责任。

Victor9735

所有的医疗器械都需要有欧盟授权代表，低风险的MDR I类 和IVDR A，只需要欧盟授权代表和自我符合性声明就行，高风险的医疗器械，出了上面的这些，还需要NB 公告机构参与，进行技术文件审核，做型式试验，进行现场审核，都通过了再签发CE证书。

Passenger——B

Victor9735 发表于 2023-12-13 10:19
所有的医疗器械都需要有欧盟授权代表，低风险的MDR I类 和IVDR A，只需要欧盟授权代表和自我符合性声明就行 ...

低风险的MDR I类和IVDR A类，也是要欧代去当地注册的。
1、看BSI网站里的介绍

2、看签的欧代协议，负责的欧代应该会明确写出来制造商的注册责任

3、跟楼主的疑惑一样，我刚开始也有这个问题，后来特地问了欧盟官方

人家也说了，新法规下，在数据库的注册功能正式启用前，还是按照旧程序走产品的注册。具体咨询欧代所在的主管当局。
我们欧代是西班牙的，我又查了西班牙AEMPS的网站，发现对I类和A类也确实有注册要求。
Over。

雾中看花

Passenger——B 发表于 2023-12-27 14:45
低风险的MDR I类和IVDR A类，也是要欧代去当地注册的。
1、看BSI网站里的介绍

现在才看到，十分感谢！！！

lindalindaw2100

就是方便药监部门直接联系的

耳火gqq

请问大家我们的产品在国内不按照医疗器械管理，在欧盟MDR为I类，那UDI这方面应该怎么申请呢。

Victor9735

Passenger——B 发表于 2023-12-27 14:45
低风险的MDR I类和IVDR A类，也是要欧代去当地注册的。
1、看BSI网站里的介绍

之前低风险普通一类的产品都是做个欧代，做个卫生部注册，比如西班牙欧代申请西班牙卫生部注册，现在可以用eudamed欧盟数据库注册代替卫生部注册。

雾中看花

Victor9735 发表于 2024-1-17 10:48
之前低风险普通一类的产品都是做个欧代，做个卫生部注册，比如西班牙欧代申请西班牙卫生部注册，现在可以 ...

我看我们以前普通1类的做法是找欧代进行注册，提交说明书，DOC，CE技术文件给欧代，欧代注册好，给一个当局的信函给我们。然后我们自己再去eudmed做UDI登记，再卖。

所以现在企业在有eudmed账号的前提下，如果想销售一个普通1类产品，是可以自己在eudamed欧盟数据库做一些登记，不通过欧代做注册，只是任命欧代和交CE技术文件给他们保存，就可以销售了是吗？

Victor9735

雾中看花 发表于 2024-2-21 11:18
我看我们以前普通1类的做法是找欧代进行注册，提交说明书，DOC，CE技术文件给欧代，欧代注册好，给一个当 ...

对的 欧代是法规强制要求有的，欧代会让你们提供技术文件，欧盟数据库你们可以自己注册。

Jessica_

办理CE认证小乐 发表于 2023-12-4 09:08
要做欧代和注册的，我这边可以办理的。VX：13286638715

请教下，拿到MDR证书后，IIa类产品，还需要到欧盟主管当局注册备案吗？？

Jessica_

Victor9735 发表于 2024-1-17 10:48
之前低风险普通一类的产品都是做个欧代，做个卫生部注册，比如西班牙欧代申请西班牙卫生部注册，现在可以 ...

请教下，拿到MDR证书后，IIa类产品，还需要欧代提交产品欧盟卫生局（德国）注册备案吗？

办理CE认证小乐

Jessica_ 发表于 2024-8-27 18:32
请教下，拿到MDR证书后，IIa类产品，还需要欧代提交产品欧盟卫生局（德国）注册备案吗？

是需要的

Victor9735

Jessica_ 发表于 2024-8-27 18:32
请教下，拿到MDR证书后，IIa类产品，还需要欧代提交产品欧盟卫生局（德国）注册备案吗？

有eudamed就不用，但现在eudamed还不够完善，目前还是在用欧代申请当地卫生部注册