同一个注册单元

他的眼里有星星 · 发表于 2023-12-4 10:02:46

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本帖最后由他的眼里有星星于 2023-12-4 10:04 编辑

新人小白请教各位大神，不同样本类型（不可比，如血液和尿液/咽拭子）的试剂盒可以作为同一个注册单元吗？比如甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒联检试剂盒。其中甲型流感病毒、乙型流感病毒的样本类型是咽拭子，呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒是全血，这样可以注册在同一张注册证上吗？

abcd8848 · 发表于 2023-12-4 10:10:02

不可以，这就不是同一个注册单元的，他的功能不同、结构不同都不能作为同一注册单元。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-12-4 10:16:56

预期用途不一样，需要分开注册

Jolinluj · 发表于 2023-12-5 09:18:20

不可以，产品的适用范围不同，原则上属于不同的注册单元，药监局发布过《医疗器械注册单元划分指导原则》，可以找来看一看

他的眼里有星星 · 发表于 2023-12-5 11:20:44

abcd8848 发表于 2023-12-4 10:10
不可以，这就不是同一个注册单元的，他的功能不同、结构不同都不能作为同一注册单元。

好的，谢谢解答

他的眼里有星星 · 发表于 2023-12-5 11:21:12

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-4 10:16
预期用途不一样，需要分开注册

好的，谢谢解答

他的眼里有星星 · 发表于 2023-12-5 11:21:42

Jolinluj 发表于 2023-12-5 09:18
不可以，产品的适用范围不同，原则上属于不同的注册单元，药监局发布过《医疗器械注册单元划分指导原则》， ...

好的谢谢，我去看一下

长风破浪1 · 发表于 2023-12-5 15:23:29

不是一个注册单元

simon2017 · 发表于 2023-12-6 16:51:47

这个文件可以解答你的问题。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-12-9 14:01:53

谢谢分享

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