仿制药储存温度可与原研说明书储存温度不一致？

走走停停哦 · 发表于 2023-12-4 14:27:00

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原研说明书要求的储存温度为15-25℃。仿制药的受托生产方常温库温度10-25℃，这常温库不是委托生产方独有，在不设立独有仓库的情况下，研发文件和注册文件的储存温度能改成25℃以下？

强心苷 · 发表于 2023-12-4 16:12:01

受托方常温库温度控制已经可以把原研要求的温度涵盖了，没有问题啊。但是说明书上不能写常温，还是要将范围描述出才行吧

Kiran · 发表于 2023-12-5 11:15:00

楼主的意思是不是仓库是公用的，在已有控制范围（10~25）条件下不能调节为专属条件（15~25），会导致储存条件资料与原研不一致，然后楼主考虑在申报撰写策略时将条件改成25以下