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药徒
发表于 2023-12-5 11:38:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区连续生产车间不储存物料的情况下,空调系统可以白天运行,晚上关机吗?
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药徒
发表于 2023-12-5 11:48:30 | 显示全部楼层
理论上应当是值班模式,也就是以低能耗的方式运行,但是吧我估计大部分厂家都是关闭的,其实在车间密封性能好的情况下关机应该问题也不大的

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药厂都不做不到D级连续运行何况医疗器械企业,空调不连续运行有什么风险?  详情 回复 发表于 2024-4-1 14:27
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药徒
发表于 2023-12-5 11:59:44 | 显示全部楼层
一定要关,就要做不连续运行验证,确认重新开机的自洁净时间,验证完成后按确认的自洁净时间,用的时候提前开机
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药徒
发表于 2023-12-5 13:06:42 | 显示全部楼层
你们没有做过停机验证吗?
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药生
发表于 2023-12-5 13:21:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-12-5 13:31:07 | 显示全部楼层

我说的“一定要关”,是内部决定要关的话,一般都是为了节能,那就要做不连续运行验证

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关键不连续运行验证如何做呢  详情 回复 发表于 2023-12-5 13:54
嗯嗯,是那肯定需要做不连续运行验证  发表于 2023-12-5 13:36
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-5 13:54:06 | 显示全部楼层
momom8m 发表于 2023-12-5 13:31
我说的“一定要关”,是内部决定要关的话,一般都是为了节能,那就要做不连续运行验证

关键不连续运行验证如何做呢
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药徒
发表于 2023-12-5 13:54:59 | 显示全部楼层
不建议关,为降低能耗可以选在值班模式运行
如果非要关就得做停机验证评估
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药徒
发表于 2023-12-5 13:55:58 | 显示全部楼层
现在还有必须要开着的说法吗?做好空调机组的不连续运行的验证就好了啊,药监局也不会不认啊
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药徒
发表于 2023-12-5 14:56:32 | 显示全部楼层
这玩意做跟说是两回事啊。不连续就做做微生物检测,好好验证一下,属于辛苦一次,幸福一年
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药徒
发表于 2023-12-5 16:07:26 | 显示全部楼层
验证能代表所有的嘛。
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发表于 2024-3-20 14:15:58 | 显示全部楼层
jinliqun 发表于 2023-12-5 13:55
现在还有必须要开着的说法吗?做好空调机组的不连续运行的验证就好了啊,药监局也不会不认啊

你们做过这个验证吗
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药徒
发表于 2024-3-20 14:29:34 | 显示全部楼层
江金 发表于 2024-3-20 14:15
你们做过这个验证吗

当然做的啊,基本没有多少公司会一直连续运行啊
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发表于 2024-3-27 16:53:06 | 显示全部楼层
jinliqun 发表于 2024-3-20 14:29
当然做的啊,基本没有多少公司会一直连续运行啊

请教一下,你们是按照什么模式验证的,主要验证什么项目,结果怎么样啊
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药徒
发表于 2024-3-28 13:45:11 | 显示全部楼层
江金 发表于 2024-3-27 16:53
请教一下,你们是按照什么模式验证的,主要验证什么项目,结果怎么样啊

空调机组做过确认的前提下,洁净生产车间第一天开启空调系统,然后之后8天关闭系统,第9天开启空调系统,系统正常运行30min后检测洁净洁净区内的沉降菌、尘埃粒子数、风量、温湿度、压差;第9天测试若不合格,则缩减关闭系统天数,重新测试,直至合格为止(时间自己定,根据你们的环境情况)
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药徒
发表于 2024-4-1 14:27:25 | 显示全部楼层
慎独1 发表于 2023-12-5 11:48
理论上应当是值班模式,也就是以低能耗的方式运行,但是吧我估计大部分厂家都是关闭的,其实在车间密封性能 ...

药厂都不做不到D级连续运行何况医疗器械企业,空调不连续运行有什么风险?
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发表于 2024-4-22 11:15:58 | 显示全部楼层
jinliqun 发表于 2024-3-28 13:45
空调机组做过确认的前提下,洁净生产车间第一天开启空调系统,然后之后8天关闭系统,第9天开启空调系统, ...

我也做过这个验证,开启自净化后是合格的,请问这种情况车间就可以不清场消毒了吗,这是长周期停机确认,短周期的确认,如果我们洁净区晚上不生产,但是中间体暂存有物料,晚上做停机验证,白天开启,晚上关闭,存放物料的位置做温湿度监测,这种短时间验证你们做过的吗
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