药品生产许可证生产范围及生产场地变更相关法规指南等

香菜486911 · 发表于 2023-12-5 14:12:30

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各位老师好，想咨询一下！想将一个制剂的品种增加到药品生产许可证上需要变更生产范围和生产场地有哪些法规指南等可以查考呢？？急急急

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-12-5 14:39:00

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有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-5 15:06:57

药品生产监督管理办法 47号法规省局的文件等等

香菜486911 · 发表于 2023-12-5 15:46:42

夜来霜尽梦醒时发表于 2023-12-5 14:39
药品上市后变更管理办法（试行）

药品还未上市也适用这个办法吗

香菜486911 · 发表于 2023-12-5 15:47:31

eastwz9 发表于 2023-12-5 15:06
药品生产监督管理办法 47号法规省局的文件等等

请问您说的47号法规是指

香菜486911 · 发表于 2023-12-5 15:56:41

香菜486911 发表于 2023-12-5 15:46
药品还未上市也适用这个办法吗

您好老师我还有一个问题向请教您一下烦请赐教我们想在药品生产许可证上新增一个制剂品种 IND和NDA是安排在不同的生产场地针对这个情况在变更许可证时①是否有相关的具体的法规或者指南参考除了省局明示了要求提交的资料外 ②还有哪些必要的与注册相关的工作和资料需要开展、提交呢

[医药领域] 药品生产许可证生产范围及生产场地变更相关法规指南等

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