体系和注册的门户之见

纸牌屋ff0

chzhw1367362231 发表于 2023-12-7 13:32
注册时躯干，体系是大脑，二者不可分离

还得是局外人看得清楚

水手12

luknqqnuq1 发表于 2023-12-6 17:49
体系是管一个厂，注册是主要负责该厂的产品，体系包含注册
闻道有先后，术业有专攻，人员水平不同是可能的 ...

Haruma

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-7 08:58
没有9001啊，你窜台了

看到这个回答还挺尴尬的

纸牌屋ff0

Haruma 发表于 2023-12-7 16:45
看到这个回答还挺尴尬的

我们器械的话确实从不提9001，

爱伦菲菲

momom8m 发表于 2023-12-6 16:11
好的注册不能简单理解为文职（汇总资料，提交），应该是对注册给出合理的法规、标准上的建议，让注册更高效 ...

事实上，任何职位都可以理解为文职，包括一线生产操作工人和各种老板，格局打开，朋友~~

爱伦菲菲

老K 发表于 2023-12-6 16:32
做好了都是技术活；做不好都是文职！
话说，你们是不是对“文职”有“门户之见”

事实上，大部分制药企业的文职（没错，我说的就是QA），OFFICE大礼包用的都不怎么好，X，这也好意思叫文员么~

爱伦菲菲

老K 发表于 2023-12-6 16:46
做的深入了，了解和掌握的多了；简单讲就一个人越是在自己擅长的领域资深，就越能感受到其他领域的不简单 ...

亲爱的，当某QA说出“生产的人天天接触产品，那产品合不合格当燃是生产的人说了算”的时候，我是多么的希望自己的工牌上没有写"QA"这两个字母啊~

爱伦菲菲

chzhw1367362231 发表于 2023-12-7 13:32
注册时躯干，体系是大脑，二者不可分离

体系是i神经，老板是大脑~~~~

chzhw1367362231

爱伦菲菲 发表于 2023-12-7 21:57
体系是i神经，老板是大脑~~~~

看来老板不能有问题呀，有问题了就成精神病患者了

爱伦菲菲

chzhw1367362231 发表于 2023-12-8 09:04
看来老板不能有问题呀，有问题了就成精神病患者了

精神病和神经病，还是有区别的~~

shenyanghuande

尔冬 发表于 2023-12-7 09:10
GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016，一般做外审都是双体系认证。

逮住一个外审员

Jolinluj

momom8m 发表于 2023-12-6 16:11
好的注册不能简单理解为文职（汇总资料，提交），应该是对注册给出合理的法规、标准上的建议，让注册更高效 ...

同意，注册在研发初期需要搜集整理申报产品的法规、标准，以及实际临床需求，确定需要做那些测试和验证，形成注册框架，研发中期给出注册模板，协助技术人员输出高质量的注册文件，后期将文件评审，归档，收集，整理提交。尽量降低注册风险，使得注册过程顺利获证。
体系就更庞大了，总体遵循可追溯的原则。

随风灬随行

没什么门户不门户的   反正都是上班

jscjyy

都重要，都要用心做。              

yushujie622

非常感谢楼主分享

风轻云淡68

这帖子不水，体系和注册最终分不了家，大家一起背锅

纸牌屋ff0

风轻云淡68 发表于 2023-12-13 15:28
这帖子不水，体系和注册最终分不了家，大家一起背锅

体考前骂体系，体考后骂注册

风轻云淡68

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-13 15:43
体考前骂体系，体考后骂注册

從立項駡到拿證

jack_zhang

体系和注册可以是一个人吗

纸牌屋ff0

jack_zhang 发表于 2023-12-13 20:05
体系和注册可以是一个人吗

有本事的可以啊