医疗器械-使用再处理

Jolinluj

请问有人知道医疗器械清洗、清洁、消毒、灭菌的区别吗，如何判断申报产品需要做这四项中的哪几项验证，如果要做相对应的方法和标准有哪些？

momom8m

WS-T 367-2012 医疗机构消毒技术规范；WS 310.2-2016 医院消毒供应中心等，产品注册审查指南或者转标也要去看

vavayqing

还有一个。卫生部的2002年的消毒技术规范。
简单理解，清洗是用水或其他溶剂除垢，清洁不限于此。消毒分为低中高三个水平，可以消灭病原微生物。灭菌可以消灭一切微生物。
根据产品定义及应用场景和法规要求来决定消毒还是灭菌。
至于方法和标准，海了去了，说不完。

jinliqun

清洗主要是产品（手术器械和植入器械）、设备部件（灌装、纯水管路等）的清洗验证；清洁主要是环境的清洁，一般和消毒一起验证，如洁净车间、设备表面、手、洁净服等；灭菌一般指无菌产品的灭菌，包括EO、电子束、辐照、湿热等
标准主要是无菌产品的相关标准、洁净室的相关标准，太多，没法一一说

老牛kef

推荐两份文件，当时写注册的消毒研究时的主要参考文件

老牛kef

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眷恋の俗尘

清洗和清洁是针对可重复使用器械的，本质上是一个东西，只是使用场景不同，如内窥镜需要做清洗、血压计只做清洁，二者根据产品的性质选取其中一种处理方式就行。
消毒几乎是每个可重复使用器械都要做的，消毒分为低水平消毒、中水平消毒、高水平消毒、这个要根据产品的性质来选择，非关键器械要进行低水平或中水平消毒，半关键器械要进行高水平消毒，关键器械要进行灭菌。NMPA有发布过可重复使用器械再处理注册审查指南，你可以找下。