有源产品注册后软件升级，新增加了功能需要做注册变更及测试吗？

克莱尔jno

如题，二类有源产品注册成功后，由于客户端的一些反馈和建议，我们将软件进行了升级，增加了用户登录页面，用户访问权限以及新增了一些其他的功能使产品使用更符合用户要求，但是硬件端没有变化，请问这种情况是否需要做注册变更，以及是否需要重新做哪些测试，例如GB/t 25000？
没有涉及过这块，还请各位大神指点一二，不胜感谢~
我自己能想到的是软件功能变化了，说明书和技术要求里面的软件功能肯定要增加，但是不知道是否一定要做变更，还是说可以等延续的时候一起变更？

hazelnuts

你的问题里都强调要动技术要求了。

hazelnuts

1、延续注册只有标准升版引起的变化可以改。
2、延续注册现在各地审评都在压时间，看汇总都是30自然日内就要批，你在延续时候改你觉得主审会怎么样。
3、抽查 说明书注册时版本不一致的后果如何。

老牛kef

变更后才能按新要求生产和销售

费用方面要考虑周期和市场收益

makel

单纯从软件变更的情况看： 将软件更新分为：
（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。
（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。
重大软件更新判定原则
软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新，其判定原则包括但不限于：
（1）完善型软件更新：若影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等；而运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、中低风险软件项/软件单元的代码重构等情况通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
（2）适应型软件更新：若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新，如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等；预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性

如果涉及有技术要求的内容变化，就应该进行注册变更了。可以与省药监进行沟通确认。

仅代表个人观点，供参考。

文颖

学习了，学习了。

yushujie622

非常感谢楼主分享