受托生产（OEM）是否要纳入警械系统

张丽玲

我司作为公司总部的生产方（独立的公司），需要单独建立警械系统的程序吗？有没有一份像国内注册人制度一样的文件规定受托方的职责？

perilla

从注册人是产品质量责任的主体这个角度来说，医疗器械不良事件的管理，责任在注册人这里，但是数据来源不一定，要在委托协议里面写清楚。
参考（2022年第20号）医疗器械委托生产质量协议编制指南

8.售后服务、产品投诉与不良事件监测
《质量协议》应当明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责。这些职责可以包括售后服务中产品维修、维护保养、投诉的接收、调查与分析、数据收集和分析、记录的管理等。
《质量协议》一般规定受托方负责进行与委托生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查。必要时，按照委托方要求，受托方应当制定并执行与委托生产相关投诉的纠正和预防措施。
《质量协议》应当明确委托方承担不良事件监测的职责。

perilla

perilla 发表于 2023-12-8 17:17
从注册人是产品质量责任的主体这个角度来说，医疗器械不良事件的管理，责任在注册人这里，但是数据来源不一 ...

还漏了一个法规可以参考一下
医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（2020年第25号）

eltonelce

再补充一个容易忽视的法规：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
第十九条  生产企业应当建立纠正和预防措施程序。
生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。对于发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
对于潜在问题，企业应当启动预防措施程序，研究潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。

不良事件监测的安全主体责任，可没写注册人哦，写的是生产企业！

长风破浪1

谢谢，学习了！~