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C_c · 发表于 2023-12-12 17:20:42

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本帖最后由 C_c 于 2023-12-12 17:22 编辑

不懂就问。请教一下各位专业人士：    我司有一款产品包含主机和附件组成。但主机和附件需要分开单独注册，其中附件有测量功能，并内嵌芯片将测量的结果转化成数字信号。附件含以下两种状态：
   1、接上主机时带电工作；
   2、不连接主机时，不带电。
   问题：附件会配合主机做安规和EMC检测，但附件是否需要进行软件评估，是否适用于可编程医用电气系统(PEMS)的情况？
   附图：

helen2021 · 发表于 2023-12-12 18:36:35

不需要，你附件只负责收集生理信号并转化为电信号传输给主机，具体的算法是在主机上的，相对应显示的参数也是主机进行的，附件不涉及。

King-Lam · 发表于 2023-12-12 20:22:14

楼上正解，软件版本也只考虑上位机

TiAmoe1o · 发表于 2023-12-13 08:54:36

1. 你这个产品是不是三类的？
2. 你附件具有测量功能，是有核心算法在里面的吧。我觉得软件这块可能是需要评估的。这个是注册里面的内容
3. 内嵌式软件一般都使用PEMS的，若你能进行说明分析当软件功能失效不会造成不可接受的风险，即可写不适用PEMS。这个是检验风险管理报告的内容。

C_c · 发表于 2023-12-13 09:11:40

helen2021 发表于 2023-12-12 18:36
不需要，你附件只负责收集生理信号并转化为电信号传输给主机，具体的算法是在主机上的，相对应显示的参数也 ...

好的，谢谢

C_c · 发表于 2023-12-13 09:15:35

King-Lam 发表于 2023-12-12 20:22
楼上正解，软件版本也只考虑上位机

好的，谢谢。
我这边问过第三方的检验机构，他们说需要，所以不太明白

C_c · 发表于 2023-12-13 09:24:15

TiAmoe1o 发表于 2023-12-13 08:54
1. 你这个产品是不是三类的？
2. 你附件具有测量功能，是有核心算法在里面的吧。我觉得软件这块可能是 ...

1.是的。
2.附件的传感器测量压力和温度，然后通过芯片转化成数字信号，发送给主机，由主机通过算法换算并显示测量数据。但是芯片我们是外购的，它本身自带算法，用于压力对于温度的补偿（压力会随温度的上升或下降而发生变化）。

C_c · 发表于 2023-12-13 09:30:09

C_c 发表于 2023-12-13 09:24
1.是的。
2.附件的传感器测量压力和温度，然后通过芯片转化成数字信号，发送给主机，由主机通过算法换算 ...

因为我们也咨询过第三方的检验所，然后他们建议附件是要做软件评估的。按GB9706.1的送检要求，涉及PEMS和可用性工程，纠结要不要做PEMS的相关文档。

瑞景孙 · 发表于 2023-12-13 09:37:00

附件含有芯片
芯片不等同于软件

如果芯片仅是集成电路，例如数模转换或者AD590之类的，肯定就不含有软件不适用PEMS

如果芯片是存储芯片，内置软件，这就需要PEMS了。

C_c · 发表于 2023-12-13 09:43:40

瑞景孙发表于 2023-12-13 09:37
附件含有芯片
芯片不等同于软件

芯片是属于集成电路的，但是也有存储，不内置软件（它的储存功能需要在主机上操作才可实现）。这种需要单独对附件做PEMS吗

瑞景孙 · 发表于 2023-12-13 09:52:12

瑞景孙 · 发表于 2023-12-13 09:53:31

你的附件有中央处理单元吗

C_c · 发表于 2023-12-13 10:04:03

瑞景孙发表于 2023-12-13 09:53
你的附件有中央处理单元吗

没有

yushujie622 · 发表于 2023-12-13 11:43:51

非常感谢楼主分享

TiAmoe1o · 发表于 2023-12-13 14:53:57

C_c 发表于 2023-12-13 09:30
因为我们也咨询过第三方的检验所，然后他们建议附件是要做软件评估的。按GB9706.1的送检要求，涉及PEMS和 ...

我不是说了吗。进行分析只要你的软件失效不会造成不可接受的风险，就可以不提供PEMS文档啊。

C_c · 发表于 2023-12-13 17:47:04

TiAmoe1o 发表于 2023-12-13 14:53
我不是说了吗。进行分析只要你的软件失效不会造成不可接受的风险，就可以不提供PEMS文档啊。

好的，谢谢