医疗器械广告

maone

   各位老师，
  请问关于在自家官网发布产品简介信息，是否涉及需对每个产品办理医疗器械广告审查。（PS:已办理互联网药品信息服务资格证书）


  查阅了数十家同行官网的信息，都没有看到有相关的备案信息。

maone

对于广告的定义，比较懵，《互联网广告管理办法》中指：出第二条 在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。

maone

上周试着提交了广告审查的材料，审核老师电话过来，内容审核不符合。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》：第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。  我网站列出来的信息只有品名，货号，货期及产品示意图 。与法规不符。  所有有必要做吗？？

maone

另外根据审核提交材料的要求，需在产品页面添加图中内容。这个目前查了几十家IVD企业了，没在谁家的页面看到过这玩意。

老牛kef

这种问题，问了肯定就是要的

18589042691

解读广告法的条款，很明显，只要是对外公布产品信息（宣传标语、产名称、规格型号、功能介绍.....）都属于宣传产品，都适用广告法的。。。媒介不限于朋友圈、H5、易拉宝、公司官网、其他媒体宣传产品信息。。。。

maone

18589042691 发表于 2023-12-14 09:03
解读广告法的条款，很明显，只要是对外公布产品信息（宣传标语、产名称、规格型号、功能介绍.....）都属于 ...

是的，按这个要求，所有的企业发布产品信息都需要广审，可是并没有看到相应的广审号。

我查了下器械的旧法规，在《医疗器械广告审查办法   第 65 号》（已作废） 中第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

已经作废，但是看看

18589042691

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布）：第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

maone

收到，感谢

18589042691

maone 发表于 2023-12-14 09:27
是的，按这个要求，所有的企业发布产品信息都需要广审，可是并没有看到相应的广审号。

我查了下器械的 ...

是否需要做广审，企业自身评估风险。。风险可接受，那就不做，不能接受风险，那就做咯。

maone

18589042691 发表于 2023-12-14 09:42
是否需要做广审，企业自身评估风险。。风险可接受，那就不做，不能接受风险，那就做咯。

这个我明白，首先还是找到法律依据，在这基础上进行评估，根据当前发布的产品信息来看，无任何违规内容，与同行基本类似，那就不做广审了。

ljmhzlgy

产品是否需要做广审，还要看产品的受众面，比如说某一产品针对某一单独领域，不需要警醒广告宣传，那为啥要做广审。

hamsroes

到底定论是啥，如果在自家网站上放最新产品图片不违法吧？