生物制品原液是否可以委托生产

尚坡 · 发表于 2023-12-15 10:24:34

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如题：1.上市前生物制品品的原液是否可以委托生产 2.上市后生物制品品的原液是否可以委托生产 3.上市后的生物制品可以委托生产，那么原液委托生产必须和制剂一起共同委托吗，不可以只委托原液吗？

hhhy · 发表于 2023-12-15 10:33:54

上市前生物制品的原液可以委托生产，上市后DS和DP一起委托生产，目前DS和DP不能分段生产

老K · 发表于 2023-12-15 10:47:20

hhhy 发表于 2023-12-15 10:33
上市前生物制品的原液可以委托生产，上市后DS和DP一起委托生产，目前DS和DP不能分段生产

学习了；就是说上市后生物制品是不能分开在两个场地（主体）生产的是吧？

hhhy · 发表于 2023-12-25 13:32:38

老K 发表于 2023-12-15 10:47
学习了；就是说上市后生物制品是不能分开在两个场地（主体）生产的是吧？

是的，上市后生物制品的DS和DP不能分开生产

[研发注册] 生物制品原液是否可以委托生产