医疗器械说明书

微信nj6t6545 · 发表于 2023-12-15 11:28:34

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请问各位，我们现在说明书上只写了储存条件及使用效期，但是六号令上是“生产日期，使用期限或者失效日期”，那还要有“生产日期及有效期至见标签”等字样吗？

沉默是输 · 发表于 2023-12-15 13:09:38

生产日期和失效日期必须要有
有的企业会写使用期限也可以毕竟与6号令上描述一致
也有企业写有效期至这个一般也没问题碰上死板的老师会让你修改

微信nj6t6545 · 发表于 2023-12-15 13:51:01

沉默是输发表于 2023-12-15 13:09
生产日期和失效日期必须要有
有的企业会写使用期限也可以毕竟与6号令上描述一致
也有企业写有效期 ...

好的，感谢。再请问一下，是说明书上必须体现一下生产日期在哪吗？那我们手动加上了“生产日期及有效至详见标签”的字样。

沉默是输 · 发表于 2023-12-18 09:33:44

微信nj6t6545 发表于 2023-12-15 13:51
好的，感谢。再请问一下，是说明书上必须体现一下生产日期在哪吗？那我们手动加上了“生产日期及有效至详 ...

说明书是说明书标签是标签
说明书和标签上都要有生产日期
标签上除了必须的那几项可以加“其他内容详见说明书”这几个字

Dorisqdz · 发表于 2023-12-29 15:58:32

说明书中需要增加生产日期和使用期限，生产日期可以为见产品标牌，使用期限写你们产品的寿命期即可

BB东 · 发表于 2024-3-27 16:44:01

产品标签上肯定是要有生产日期的，说明书一般都是标准品，不会写具体的时间，一般会写见产品标签

归中 · 发表于 2024-3-28 11:36:17

6号令中，说明书中和标签必须都有生产日期，使用期限或者失效日期。
2023年11月8日发布的征求意见稿中，生产日期、失效日期可以采用“见标签”的方式给出。但目前还是征求意见稿，没有正式实施。还是先以6号令为准吧。

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