留样管理，大家的原辅料和成品一般留样按照什么计算？

陶瑞鑫

大家的原辅料和成品一般留样按照什么计算？是按照有效期还是放行日期，是有效期后一年还是放行后2年，GMP上写的物料可以是放行后2年，可是QC怎么知道嘛时候放行的呢？而且在这个GMP指南上，写的是某企业基于这个放行后2年，制定的有效期后1年，这样可以吗？

门门

甚至不知道啥时候用的，用在了多少批里。
可以用个简单的傻方式：
拿某辅料为例，有效期3年，那么肯定3年里用完了，直接留样5年，问题搞定。
原辅料种类很多，还有更省心的方式，同上找出时间最长的，比如8年，那么所有的原辅料都留8年，这样不用算账，毕竟制药界普遍小学肄业的数学水平很难算清楚账，省得出错。这可是十以内加减法呢，难度太大（对于制药界来说）。
以上方式适用于咱们国家GMP，不适用于欧美，毕竟咱们原辅料普遍是论有效期，过期就不能用了，欧美原辅料很多是复验期，时间没谱啊。

没在摸鱼

不用计较那么精准，QC出合格报告就等于物料放行了啊，合格报告出后算两年，再算有效期后一年，哪个长用哪个呗，就像楼上说的，三年有效期，就按压着有效期放行，也就是留样五年也搞定了。

门门

dxy17519978885 发表于 2023-12-16 08:52
不用计较那么精准，QC出合格报告就等于物料放行了啊，合格报告出后算两年，再算有效期后一年，哪个长用哪个 ...

GMP要求是产品放行后二年，不是该物料放行后二年。

陶瑞鑫

门门 发表于 2023-12-16 12:08
GMP要求是产品放行后二年，不是该物料放行后二年。

您是怎么执行的呢？化验室是留样的，他们怎么获得哪个物料留样时限的呢？

门门

陶瑞鑫 发表于 2023-12-19 13:46
您是怎么执行的呢？化验室是留样的，他们怎么获得哪个物料留样时限的呢？

我们今年刚把所有的原辅料留样时间改成了8年。
因为有个辅料有效期居然六年。
就当它第六年在生产上才用完，产品一般生产完检验完就放行了，所以放行后两年，就是8年。