【求助帖】次级包装变更需要提供稳定性数据么

sysyhhh

境外生产药品，上市持有人变更后，变更次级包装（如药品包装盒材料、大小、提供包装的厂家），需要做稳定性考察么？（生产企业和初级包装企业不变，与药品直接接触的包装不变）
请教各位老师们，此类变更是否需要参考2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，十二、变更生产场地--（二）变更之际生产场地--1、“...变更次级包装盒外包装工序、贴签工序的场地... 研究验证工作包括对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据”

Lily_VIP

境外生产药品不仅对药品质量要求严格，对药品包装的环保要求也高，尤其是出口发达国家，对纸盒等次级包材的材质要求是可降解的，有些可能还要求无荧光之类
以下是我的个人看法：
1.如果变更包装盒材料、提供包装的厂家，我觉得需要做稳定性考察，这里的稳定性指的是次级包装工艺的稳定性，不涉及药品属性相关的稳定性，需要证明包装盒与变更前属性以及外观一致，包装盒的质量、包装盒的稳固性等都要不亚于变更前，保证变更前后的一致性。
2.如果变更包装盒大小，这个要更新药品注册信息了吧，估计还得好好验证一番。更得需要做稳定性考察了

个人看法，仅供参考，具体操作还是得结合实际情况