原料药GMP研讨会欧盟62号令成热点

毒手药王邓智先

原料药GMP研讨会欧盟62号令成热点



近日，国际肠外用无菌制药协会（PDA）、国际医药品稽查协约组织（PIC/S）联合主办，中国医药国际交流中心（CCPIE）支持，北京康利华咨询（BCC）承办的“原料药GMP（ICHQ7）研讨会”在北京举行。

    “印度已经在月前宣布将成立专门的主管机构处理出口欧盟事务，中国政府目前还没有任何回应。”PDA全球副总裁GeorgRoessling在研讨会上表示。

    为防止假药流入正规销售渠道，近年来，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年，欧盟对2001年的药品管理法（2001/83/EU号指令）进行较大修改，并于当年7月颁布了第2011/62/EU号指令。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

    事实上，去年该指令甫一出台，即引发了业内的担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。

    虽然指令指出：欧盟对已经与其签订GMP互认协议和ICH及PIC/S成员国，欧盟将简化其列入国别和面名单的评估程序，但很可惜，中国不是ICH和PIC/S成员国，也未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。同样的，作为对欧盟出口大国的印度也并非ICH和PIC/S成员国。

    国内一些企业商会立刻牵头组织了与我国政府、以及与欧盟当局的沟通。但据记者了解，目前仍未见有令业界满意的结果出现。

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