MDR 的GSPR自检表

张静nqz · 发表于 2023-12-20 09:13:14

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各位大神，产品要进行MDR认证，刚开始接触MDR认证，小白一枚，想请教一下GSPR怎么按照MDR法规附录Ⅰ要求的内容查找相关对应的国际标准。

韬略医服 · 发表于 2023-12-20 09:28:29

可以向公司申请，第三方CRO

张静nqz · 发表于 2023-12-20 09:30:03

韬略医服发表于 2023-12-20 09:28
可以向公司申请，第三方CRO

公司目前不打算找咨询公司

warsong · 发表于 2023-12-20 10:00:35

gspr的前面部分是来源于imdrf的技术文件医疗器械基本安全原则grrp，国内的也是
可以查看下imdrf里面举例的国际标准

林泱 · 发表于 2023-12-25 12:04:54

谢谢分享。

SpikeBop · 发表于 2024-10-16 09:17:52

谢谢分享。

圈圈里12 · 发表于 2024-10-18 10:02:41

群主现在写的怎么样，可以分享吗

白灰里 · 发表于 2024-10-21 09:18:14

我现在再弄这个，楼主可以分享下嘛

h1352216 · 发表于 2024-11-24 08:43:43

楼主可以分享下嘛

gyjmdr · 发表于 2025-1-13 14:21:18

谢谢分享学习一下

圈圈里12 · 发表于 2025-6-6 10:35:52

白灰里发表于 2024-10-21 09:18
我现在再弄这个，楼主可以分享下嘛

弄好了吗，可以分享吗

白灰里 · 发表于 2025-6-10 13:34:47

圈圈里12 发表于 2025-6-6 10:35
弄好了吗，可以分享吗

这个有源和非有源产品差距比较大，之前是我自己按照之前的MDD的弄了一个

桂桓 · 发表于 2025-6-10 15:05:58

warsong 发表于 2023-12-20 10:00
gspr的前面部分是来源于imdrf的技术文件医疗器械基本安全原则grrp，国内的也是
可以查看下imdrf里面举例的 ...

感恩分享