原材料请教

龙卡罗特 · 发表于 2023-12-20 10:00:34

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请教一下，与黏膜接触手术器械，金属材质为不锈钢材料，如果更换供应商需要重新做生物学试验吗？还是材质单证明相同材质就可以？

韬略医服 · 发表于 2023-12-20 10:05:43

需要重新做生物学试验

momom8m · 发表于 2023-12-20 11:36:26

在目录内的不锈钢不用做，豁免，但要确认材质和牌号是对应的

龙卡罗特 · 发表于 2023-12-20 11:44:18

momom8m 发表于 2023-12-20 11:36
在目录内的不锈钢不用做，豁免，但要确认材质和牌号是对应的

那一般需要准备什么证明材料呢？材质单中的成分比例是需要完全一致吗？

momom8m · 发表于 2023-12-20 11:45:43

龙卡罗特发表于 2023-12-20 11:44
那一般需要准备什么证明材料呢？材质单中的成分比例是需要完全一致吗？

之前我负责过一个产品，符合YY-T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢的牌号就可以豁免，当然还是要结合具体产品，看是否有对应国标、行标、专标

龙卡罗特 · 发表于 2023-12-20 11:56:56

momom8m 发表于 2023-12-20 11:45
之前我负责过一个产品，符合YY-T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢的牌号就可以豁免，当 ...

好的谢谢！