医疗器械委托生产问题，求助。

abcd8848 · 发表于 2023-12-23 09:36:25

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委托方的二类医疗器械注册生产场地需要使用我们的，但我们没有被委托产品的生产许可，也就是现场核查要我们公司配合，那我们能接受委托生产吗？

huluobo9527 · 发表于 2023-12-23 10:19:23

如果人员也用你们的，那么按注册人制度来做就可以，提前审核，签订合同及质量协议，提供过程记录及相关验证。
注册人制度本来就适用于有生产许可和没有生产许可的情况。
如果只是借用场地，且场地没有其他用途，那提供租赁协议，不用按委托生产来做。
如果只是借用场地，且场地还有其他用途，那不太合适，不建议体现。

abcd8848 · 发表于 2023-12-23 16:46:03

huluobo9527 发表于 2023-12-23 10:19
如果人员也用你们的，那么按注册人制度来做就可以，提前审核，签订合同及质量协议，提供过程记录及相关验证 ...

止血材料监管上是不是也比较频繁

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2023-12-23 16:58:32

走注册人制度下的，不需要受托方有没有生产许可，但是也是要符合GMP和产品相关法规要求的才行哦

momom8m · 发表于 2023-12-23 17:37:59

看给的钱到不到位，合不合算

dqmlq · 发表于 2023-12-25 09:37:32

《医疗器械生产监督管理办法》53号第四条：从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

三清居士 · 发表于 2024-5-29 13:50:40

委托人拿到注册证后，受托方拿着该注册证去申请生产许可就可以了