初始污染菌的标准怎么定

火柴人兰姆达

各位大神好，想请教一下最终灭菌的注射剂产品，原辅料按照药典规定了微生物限度，然后灭菌前要有个初始污染菌检查，这里的标准应该怎么制定呢？

如果参考GB15980-2009 《一次性使用医疗用品卫生标准》 （已废止）：产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔<10cfu/件次,外部<100cfu/件次;非管道类<100cfu/件次;敷料类100cfu/g;消毒产品1000cfu/件次或重量(g)。
那么我们的产品应该10cfu？这个标准要比原辅料微生物限度还高，而且经过几天的生产过程，半成品微生物含量应该比原料更多。
所以该怎么考虑呢？真苦恼~

火柴人兰姆达

打破零回复

zh11314

多测几批产品的生物负载，根据产品的水平自己定呀，没有强制说要按哪个标准来，灭菌确认的时候反正要做抗性对比的，只要产品的生物负载受控就行。

吴赛全1

看中间产品到哪一步，如果太高说明中间要有降低生物负荷的措施，不能只靠终端灭菌，10CFU也是有指南的

迷之久远

最终灭菌产品要考虑的是灭菌方式的有效性，微生物负载确定为多少考虑的是选用的灭菌方式的灭菌处理能力，如果你想为过程产品确定微生物限度，应该去看灭菌方法的相关标准，确认灭菌能力的极限与常规控制要求。