蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1657|回复: 7
收起左侧

参考品溯源

[复制链接]
药徒
发表于 2023-12-29 09:56:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师好,IVD产品体考被开了个不符项,说缺少参考品溯源。我之前没有接触过,不大理解溯源的意思(操作)。请问国家参考品和企业参考品之间要怎么溯源呐?是同时检验国参和企参,通过比对检验结果间接溯源吗?

有啥文件可以学习的可以推荐一下吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-29 10:51:08 | 显示全部楼层
GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-29 10:52:10 | 显示全部楼层
GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

点评

送佛送到西哈哈,感谢!  发表于 2023-12-29 11:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-29 11:03:20 | 显示全部楼层
可以参考 体外诊断试剂研发与评价专家共识2  参考物资的制备及其量值得计量学溯源 章节,里面讲的很详细

点评

好嘞,谢谢!  发表于 2023-12-29 11:07
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-29 14:03:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 mingyang77 于 2023-12-29 14:04 编辑

溯源程序就参考3楼的提供的GBT 21415-2008
溯源过程的实施见YY∕T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

YYT 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定.pdf

11.83 MB, 下载次数: 20

点评

好嘟,谢谢!  发表于 2023-12-29 14:24
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-10-13 18:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表