制剂产品可以进行返工，这句话对吗

Awayco9 · 发表于 2023-12-29 15:13:06

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制剂产品可以进行返工，这句话对吗

zk8031 · 发表于 2023-12-29 15:17:49

对

准圣级药老 · 发表于 2023-12-29 15:20:52

每个字都是对的

爱笑的一天 · 发表于 2023-12-29 15:21:30

不完全对，有限制条件的。

ScreaMy1 · 发表于 2023-12-29 15:21:59

这还能返工啊！头次听

tang89124 · 发表于 2023-12-29 15:25:59

第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

ScreaMy1 · 发表于 2023-12-29 15:29:45

ScreaMy1 发表于 2023-12-29 15:21
这还能返工啊！头次听

有奖讨论：片剂溶出度不合格能够返工吗？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=824020
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
刚搜了下论坛，已经有前辈讨论过了，非常受用

微信c5709af3 · 发表于 2023-12-29 15:44:03

不建议，太麻烦了

flash02 · 发表于 2023-12-29 16:02:58

涉及处方成分的返工就别想了，弄弄外包装可生产过程上的检查工序，还可以考虑。不是特别贵的产品，不舍得冒这个险。

木子先生3869 · 发表于 2023-12-29 16:18:33

对的不行，没办法说不对

agnes623 · 发表于 2023-12-29 16:32:47

对的呀，法规有说可以返工，只有有些规定。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2023-12-29 16:36:26

借楼问，已经包装好的产品，因为市场问题能换外包装规格吗，原本是7片/板×2板/盒变更为7片/板×4板/盒，需要重新检验并考察稳定性吗

A，王钰 · 发表于 2024-1-3 13:01:04

和同事唠嗑这么说没问题，别涉及到Gmp 法律法规怎么说都行

白sxl6dzng · 发表于 2024-1-3 13:23:34

有前提的，按照GMP的返工需求来

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-6 10:34:05

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2023-12-29 16:36
借楼问，已经包装好的产品，因为市场问题能换外包装规格吗，原本是7片/板×2板/盒变更为7片/板×4板/盒，需要重新检验并考察稳定性吗

我也想了解了解，个人觉得本质没有变，要有记录，出厂是不是得有COA？总不能还是用原来规格的COA？检验数据应该是可以用的，那就走个变更吧！

兴奋你我 · 发表于 2024-1-6 10:35:15

不对

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2024-1-8 10:53:59

浮生19873982657 发表于 2024-1-6 10:34
我也想了解了解，个人觉得本质没有变，要有记录，出厂是不是得有COA？总不能还是用原来规格的COA？检验数 ...

我觉得不需要重新检验，但是需要按新的包装规格出COA，变更肯定要走的，但是假如这批正好放了稳定性，那稳定性样品怎么处理

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-8 14:48:43

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2024-1-8 10:53
我觉得不需要重新检验，但是需要按新的包装规格出COA，变更肯定要走的，但是假如这批正好放了稳定性，那 ...

质量不是问题，重点是将这两个产品的信息关联起来

[生产制造] 制剂产品可以进行返工，这句话对吗