药品上市销售数年，法务总监居然说没有

沁人绿茶.

撰稿 | 戴绪霖

来源 | 蒲公英Ouryao[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]  [color=rgba(0, 0, 0, 0.901960784313726)]引言
近日（2023年12月21日）FDA向WIPRO Consumer Care Vietnam Company, Limited发出的警告信（见文末）引起了广泛关注。

以往的警告信内容通常是不符合cGMP、产品属于药品但没有按规定注册、不接受现场检查等，这次居然是公司包括非处方药手部消毒剂已在FDA注册，进口记录显示有多批次的非处方药品被发运到美国，公司法务总监居然回复“我们的手部消毒剂产品未出口到美国”，“我们也没有在美国进行分销的计划”。  

管理混乱的迹象   
1、未及时回应FDA的请求  
2022年6月16日，FDA向该公司注册文件提供的联系人电子邮件地址发出索要记录和其他信息的请求，未得到回应；  
2022年7月7日，FDA再次发送请求，仍未得到回应。  
2、回复的内容不一致  
2022年10月10日，法务总监回复FDA“我们的手部消毒剂产品未出口到美国”，“我们也没有在美国进行分销的计划”。  
2023年5月29日，顾问向FDA表示，公司与一家分销商签约，负责在FDA注册贵公司并向美国市场分销产品，公司不会直接或间接向美国发运药品。
3、注册过期公司在2022年12月31日的FDA注册已过期。
影响和可能后果   
1、声誉受损  公司的声誉可能受到严重损害，2023年7月5日FDA已向公众通报该公司对FDA多次要求提供与药品生产和质量有关的记录未作回应。  2、产品质量可疑  由于公司未回应FDA索要记录和其他信息的请求，无法确认产品的质量保证水平，可能导致消费者对产品质量产生怀疑。  3、进口限制  FDA已将公司制造的所有药品列入进口警告，可能导致进口限制和市场准入问题。  4、暂停注册批准  在FDA确认该公司符合cGMP和其他适用要求之前，可能会暂停批准任何新的申请。
启示
药品都在已经在美国上市销售了，WIPRO Consumer Care Vietnam Company, Limited的法务总监居然说没有，我们不清楚该公司内部的具体情况，但也不能完全看成一个笑话。  
我国是原料药出口大国，各个国家的注册要求不同。大多数国家都允许将原料药的注册申报资料放到制剂中一起提交。如果我们给制剂公司的资料相对完整的话，制剂将我们给他的资料放到申报资料中提交给官方，导致我们不清楚我们的的企业和产品已注册也是有可能的。  所以，作好DMF公开资料分发、分销协议管控、产品发运管控等工作是完全有必要的。  欢迎留言，更多观点。 关于作者戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。FDA警告信原文：

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

yjd597

谢谢分享。

没在摸鱼

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