2020版药典第一增补本

neimengkangwei · 发表于 2023-12-30 10:40:34

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2020版药典增补本中有的品种项下，去掉了鉴别项，但是以前的注册标准里有，这种情况还用检验吗？

xqliu · 发表于 2023-12-30 11:15:07

多检一项，检查员不会过多疑问，如果注册与执行的不一致，肯定会不停的查问，目前的情况下保险起见，最好咨询属地局为妥。

门门 · 发表于 2023-12-30 11:34:51

看看药典委员会去掉的原因。
绿色环保，安全，不宜检验等原因，直接原文照抄当变更理由，然后变更注册标准，以后就不用检了。
当然，审评中心不一定接受，那你再来发帖，曝光这种事，让我们也见识见识，让两方大佬（审评中心，药典委)对峙，我们好看看热闹。

蠡怡良 · 发表于 2023-12-30 15:29:35

门门发表于 2023-12-30 11:34
看看药典委员会去掉的原因。
绿色环保，安全，不宜检验等原因，直接原文照抄当变更理由，然后变更注册标准 ...

O(∩_∩)O哈哈哈~新年快乐

oldfriend · 发表于 2024-1-19 16:46:46

应该严格按《上市后变更指导原则》中，关于注册标准变更，如果删除检验项目，至少是中等变更哦，要报省局备案吧

lzdsye · 发表于 2024-2-23 17:13:16

蠡怡良发表于 2023-12-30 15:29
O(∩_∩)O哈哈哈~新年快乐

哪里可以看到药典委员会的修订原因啊？能指导一下吗，谢谢！

lzdsye · 发表于 2024-2-23 17:13:50

门门发表于 2023-12-30 11:34
看看药典委员会去掉的原因。
绿色环保，安全，不宜检验等原因，直接原文照抄当变更理由，然后变更注册标准 ...

哪里可以看到药典委员会的修订原因啊？能指导一下吗，谢谢！

[质量控制QC] 2020版药典第一增补本