稳定性考察

study888888 · 发表于 2024-1-2 08:44:39

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公司原料药A，已经商业化生产很多年了，请问是不是每年元旦都要做一批稳定性验证？目的是什么？

NG吴qdw · 发表于 2024-1-2 09:00:42

每年生产的第一批进行稳定性考察，当年不生产就不考察。没有规定元旦生产一批，这样搞的话，如果很多产品那怎么排产

study888888 · 发表于 2024-1-2 09:03:03

NG吴qdw 发表于 2024-1-2 09:00
每年生产的第一批进行稳定性考察，当年不生产就不考察。没有规定元旦生产一批，这样搞的话，如果很多产品那 ...

不是元旦，是每年必须排一批做稳定性验证吗？

NG吴qdw · 发表于 2024-1-2 09:12:14

study888888 发表于 2024-1-2 09:03
不是元旦，是每年必须排一批做稳定性验证吗？

如果当年不安排生产的就不需要做，有生产就必须做至少一批（一般做当年生产的第一批）。

栗子7 · 发表于 2024-1-2 09:13:18

没有规定元旦，谁家元旦在生产啊

study888888 · 发表于 2024-1-2 10:03:15

NG吴qdw 发表于 2024-1-2 09:12
如果当年不安排生产的就不需要做，有生产就必须做至少一批（一般做当年生产的第一批）。

目的是什么？

yjd597 · 发表于 2024-1-2 10:30:50

这个是"持续稳定性考察",通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。“持续稳定性考察”的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

xqliu · 发表于 2024-1-2 10:51:58

持续稳定性考察

[质量保证QA] 稳定性考察