吐槽一下分类界定那些事

才女筱沐

早上看到群里大家在热火朝天的吐槽分类界定那些事：
1、我们等着分类界定结果  如果三类要临床就不做了 结果等到负责这个项目的研发都离职了。。才从省局报国家局
2、每个官方都不作为，老师私下说，这么简单的产品咋还到我们这了，询问企业原因，那就往上闹呗，最后的结果是启动了专家会，结果启动专家会，刚开始就结束了，原因是太简单了
......大家都有遇到什么奇葩事，欢迎围观

任意球小师

地方的执行原则是现有的白纸黑字照搬，不用担责。

fish1

这个，这几个确实很奇葩，特别是第一个

“等着分类界定结果，三类要临床就不做了”     这家公司有够奇葩的，这种情况，基本上企业的注册人员或者稍微懂点法规的人员看看分类目录，查下是不是免临床目录里面的就能有个99.99%的预判了。如果企业的人员都预料不了，那大概率是超超超极新的产品，技术力量和人脉应该都是够的，私下咨询也不是什么大问题，而且对于超超超级新的产品也不存在三类要临床就不做了这种说法。

剩下一个倒是有可能，就不好说了，看省份，看命。

大风起兮A

还是第一次听说

玉屏山的那一边

说白了，就是水平菜还想打擦边球。。。。

逝期

浙江这边倒挺快的，网上提交了，纸质资料还没寄呢，结果就来电话问产品的详细信息了；之前一家企业比较奇葩，已经界定为三类了，结果公司上面的人不信，非要在目录中找的相似的碰瓷，让再提交一遍，老师来电话问了我都不知道咋回人家，还有这个产品也在发布的分类界定结果中找到一个非常相似的，可以说除了个体化差异外都相同，公司上头的人不知道是揣着明白装糊涂还是就想搞点小聪明，非要说我们这产品和他那不一样。。。。。

yxsyzxcyl

差不多。咱有个产品提交之后，过去了大半年才有结果，该凉的早凉了。现在审核下来，但凡和分类目录、指导原则存在差异的，尤其是涉及到功能、安全和风险的，都倾向于让你走分类界定，省局不想担这个责任，统统扔给国家局了事。

逝期

fish1 发表于 2024-1-3 08:37
这个，这几个确实很奇葩，特别是第一个

“等着分类界定结果，三类要临床就不做了”     这家公司有够奇 ...

需要分类界定的，基本上都不在目录中，或和目录不完全相符，界定为一类的还好，二类三类都找不到同类，不做临床你咋做

yxsyzxcyl

fish1 发表于 2024-1-3 08:37
这个，这几个确实很奇葩，特别是第一个

“等着分类界定结果，三类要临床就不做了”     这家公司有够奇 ...

不是这样子的，有些产品就是免临床目录也判断不了。还有些产品是根据用途和风险，在2类和3类都有。只要没有同类型竞品进行比对，那省局就需要自己判断，公司当然倾向于是2类，如果省局认为公司需要走个分类界定，那公司也只能走一遍。

逝期

yxsyzxcyl 发表于 2024-1-3 09:02
差不多。咱有个产品提交之后，过去了大半年才有结果，该凉的早凉了。现在审核下来，但凡和分类目录、指导原 ...

在这边听到二类的省局居然也直接给判了，我突然感觉很不真实；想想之前工作地的省局只有一类的很明确的才给企业判，省局觉得是二类的也只是给出意见然后扔给标管中心，最后还是得国家局给结果

人间_四月天

话说分类界定是不是没有时限要求？曾经一个分类界定2个月完成，目前有一个还在等待中。

warsong

公司整了一个痘痘贴，我去分类定界，是想按一类创口贴管理，结果判定为不按医疗器械管理

dh86217569

fish1 发表于 2024-1-3 08:37
这个，这几个确实很奇葩，特别是第一个

“等着分类界定结果，三类要临床就不做了”     这家公司有够奇 ...

有些不是企业人员预判不了，是老板 非要试试

mikawei

逝期 发表于 2024-1-3 09:15
在这边听到二类的省局居然也直接给判了，我突然感觉很不真实；想想之前工作地的省局只有一类的很明确的才 ...

我们从省局到标管中心，已完成两轮发补，又过了20个工作日，现交到国家局器械处注册司，还不知何时才出结果，有同样经历的朋友吗？

小喵种鱼

非常慢，我们申请的分类界定在省局待了一个月，给转到标管中心，好久了都显示代签收，后期再算上发补，估计又得半年了

fish1

逝期 发表于 2024-1-3 09:04
需要分类界定的，基本上都不在目录中，或和目录不完全相符，界定为一类的还好，二类三类都找不到同类，不 ...

不是这样的。

如果要是上交资料，不在目录中的或者分类界定结果里面的，是必须要走分类界定的，不然审评不受理

但是如果公司做前期调研，除了超超超级新的产品，自己人稍微有点职业素养，判定是几类产品还是手到擒来的。

因为目的不一样，一个是需要官方文件，另一个只是前期调研做决定。

器械总有工作原理和预期用途的，只要分类目录和分类界定中有类似的工作原理和预期用途的产品，对照一下，搞清楚分类是没有问题的。除非是超超超级新的产品，在分类目录中和分类界定结果中都找不到类似工作原理和预期用途的产品，那企业的人员也没有办法来做初步了。

但是，以企业自己搞清楚的分类，去提交审评，审评是不受的。审评受理的人很简单，要么能够在目录中或者分类界定中能够查到，要么企业提供分类界定结果。

fish1

逝期 发表于 2024-1-3 09:04
需要分类界定的，基本上都不在目录中，或和目录不完全相符，界定为一类的还好，二类三类都找不到同类，不 ...

他们是公司做前期调研，并不是提交注册资料受理。自己判定做前期准备，和提交注册资料需要分类界定是完全不同的两件事。就没听说过前期调研的阶段去申请分类界定的。这也是属于比较厉害的存在了。这种一般都是老板有所需求，然后不死心，你给我弄个官方的我就死心了属于是。

前期调研，只要有类似预期用途和工作原理的产品在目录中，基本上就能确定了。
比如说我做一个口腔膜，用的是新材料，目录中没有这种材料的产品，但是目录中有其它材料的口腔膜，预期用途是一样的，三类产品。而且这个产品不在免临床目录中

OK，我判定这个产品是也是三类，而且不免临床。作为公司决策，上不上这个产品足够了。
但是，假如要上这个产品，交资料的时候，一定要有一个分类界定的依据，因为这个产品不在分类目录上，也不在已知的分类界定结果中。

fish1

dh86217569 发表于 2024-1-3 09:43
有些不是企业人员预判不了，是老板 非要试试

是的，所以我说是公司奇葩

就是老板说，不行也要有一个官方的依据。没有官方的答复我是不死心的

这种老板小心思很多的，看见了远离是必须的，各种擦边球匪夷所思的骚操作那是一套一套的。

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

yoursuperegg

我也讲个笑话，
眼镜不算医疗器械
0°美瞳算