计算机化系统验证

SONGD9 · 发表于 2024-1-4 11:36:29

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求问：针对1.数据迁移、2.业务需求的不断修改、3.系统的退役等大方面问题从业务和合规角度如何解决

李凯12 · 发表于 2024-1-4 14:12:26

新版GAMP5中说的很清楚

兔子先生 · 发表于 2024-1-4 14:27:26

建议参考ISPE GAMP ：Record and Data integrity 附录部分

モルガナ · 发表于 2024-1-4 14:35:54

系统退役看是否能联系旧系统供应商辅助导出数据，保证至少是可以访问，可以整理的状态。
在新系统验证的时候包括导入旧数据的动作，保证业务连贯，这个让新系统供应商帮忙搞。
可以有一个新旧系统并行阶段，或者是线下线上并行阶段。
业务需求不断修改是好事，说明没被乙方牵着鼻子走，但是是你们内部的问题，让业务所有者确定需求吧

琦玉 · 发表于 2024-1-4 16:33:03

モルガナ发表于 2024-1-4 14:35
系统退役看是否能联系旧系统供应商辅助导出数据，保证至少是可以访问，可以整理的状态。
在新系统验证的时 ...

如何不被乙方牵着鼻子走，老师求教

モルガナ · 发表于 2024-1-4 17:04:51

琦玉发表于 2024-1-4 16:33
如何不被乙方牵着鼻子走，老师求教

掏法规，质疑专业性，实在不行就投诉吧，走商务

那些胡搅蛮缠的项目经理确实是很麻烦，但是得比他们强势

SONGD9 · 发表于 2024-1-5 16:26:38

GAMP5中描述的了数据迁移,硬件的物理迁移要做哪些工作,比如从一个厂区搬到另外一个厂区,而且硬件服务器承载GMP相关数据

[确认&验证] 计算机化系统验证

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