工艺参数验证和三批工艺验证的关系？

火柴人兰姆达

向大佬们请教！
几项工作的顺序没搞明白，当医疗器械准备从研发转产并申请注册
1）首先进行生产检验设备的安装和运行确认
2）然后进行试产，这里会优化工艺参数
3）接着要进行关键工序验证和特殊过程确认，这一步是否要进行工艺参数上下限验证？和工艺参数优化的研究资料是否重合了呢？
     假设湿热灭菌工序，我们已经在第二步摸索过一个合适的灭菌温度和时间，在验证或确认时，是否还要设置多个参数，进行验证工作呢？验证效果是通过检验产品的质量标准是否达标？
4）最后一切准备就绪，没有参数更改了，再进行三批工艺验证？还是说工艺参数验证和工艺验证是同步的呢？

以上是我作为小白对这个流程浅薄的认知，表达也比较直白，可能错误百出，还请大佬们点拨一下~

星河i6v

运行确认的时候就已经是确认上下限了     3Q是在你的工艺参数范围内确认设备的稳定性    应该是这样理解的吧

xu290606838

前面都是摸索！等你确定工艺参数范围了，确定在较窄的范围内了，再进行连续的3批次生产，这个才是工艺验证。你去摸索上下限时，还不算工艺验证。

winchetan

IQ，是设备的安装满足要求，OQ是运行，包括工艺参数的摸索的，然后就是OQ,其实就是工艺的验证，你可以将各个小的工序验证整合成一个大的验证，也可以找替代方式进行单工序验证，这个看你规划，只要满足要求即可。例如你有10个工序，你其中两个工序是关键，要验证参数，两个工序是特殊过程，也要验证，你就看你能否通过做3批产品一起把这4个验证做完，能就可以将数据都共用，不能就分开。如果是分开做的，你最终的3批产品也是要做的，因为这个转产后3个批次的验证是很有必要。

火柴人兰姆达

xu290606838 发表于 2024-1-4 17:14
前面都是摸索！等你确定工艺参数范围了，确定在较窄的范围内了，再进行连续的3批次生产，这个才是工艺验证 ...

感谢回复！还想再请问一下，医疗器械是否有这样一项工作：假设一个工序有温度参数，我们已经摸索发现80度最合适，在验证时需不需要设置30度、50度、80度、100度等等，来证明80度是最佳的？

CXLe13

火柴人兰姆达 发表于 2024-1-5 10:49
感谢回复！还想再请问一下，医疗器械是否有这样一项工作：假设一个工序有温度参数，我们已经摸索发现80度 ...

80度合适，70、75、80、85、90都需要检验。输出参数需要一个区间值75-85都是满足需求。跨度可大可小看你们产品。

火柴人兰姆达

CXLe13 发表于 2024-1-5 12:39
80度合适，70、75、80、85、90都需要检验。输出参数需要一个区间值75-85都是满足需求。跨度可大可小看你 ...

请问您说的这项工作，是在工艺参数优化阶段还是关键工序验证阶段完成呢？

验证管理YYDS

验证看你方案怎么出，用的是啥温度，验证通过就行

yoursuperegg

试生产要求与正式生产参数一致，理论上你所有的参数已经验证完了

CXLe13

火柴人兰姆达 发表于 2024-1-5 14:00
请问您说的这项工作，是在工艺参数优化阶段还是关键工序验证阶段完成呢？

关键工序验证。其实，PQ描述一下（一般温度都是厂家或者同类厂商会给你大致一个温度范围）80°。在5°递减到温度不合格，递增至温度不合格。取一个合格区间，在80°进行再确认。（如果你想做详细一点80°为中间值2°递增递减再确认）

李亚俊

你所谓“试产”，实际是设计开发中-工艺开发的一部分；目的是确定工艺可行；另一方面是对后续正式的验证和确认过程积累经验数据，缩小验证的范围，这个时候都属于摸索阶段，试验流程和考虑点都不是很全面；
在批量生产前需要进行验证和确认，运行确认阶段是对关键影响参数分析和试验（交叉或正交试验），获得最佳工艺参数范围；性能确认是确定最佳生产工艺参数后，连续三批次生产，证明参数和产品质量的稳定性和重现性；可以是正常批量生产，也可以是最大、最小，停电等异常情况，参数上限或参数下限等

迷之久远

设备验证与工艺验证可以是两个方案，也可以是一个方案，安装和运行确认时，可进行参数的摸索，在性能确认阶段对应试产三批。