2020年版药典第一增补本执行问题

xkdlzg

咨询各位老师一个问题。《中国药典》2020年版第一增补本实施了，我们的一个原料药品种涉及，是不是标签上的执行标准我们要更改为：《中国药典》2020年版第一增补本？还是原来的《中国药典》2020年版可以继续使用？谢谢！

sunshuju

《中国药典》2020年版第一增补本

吉吉王后

蹲一下，我觉得要更改为2020版第一增补本。

kivy

2020版第一增补本

xkdlzg

谢谢各位老师的指导

山羊ltt

理论上来说应该是2020版第一增补本

腾空而起

2020版第一增补本

陶铸

我觉得不用改，药典包含增补本

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CHLuo8

需要更改一下

来自安卓APP客户端

ceq518

看情况吧，如果2020年版也要继续执行，最好两个都写

lps899

ceq518 发表于 2024-1-9 11:42
看情况吧，如果2020年版也要继续执行，最好两个都写

第一增补本也是完整的标准，不存在2020版也要执行，不是局颁标准和药典都收录的品种，个人认为只要第一增补本收录的，执行标准就是2020版药典第一增补本，有的品种标准只是勘误，早就执行了

ceq518

lps899 发表于 2024-1-18 08:41
第一增补本也是完整的标准，不存在2020版也要执行，不是局颁标准和药典都收录的品种，个人认为只要第一增 ...

看来每个企业的执行都有自己的一套啊！因未了解实际情况，就不谬论了···

oldfriend

有个引申问题，请大家继续讨论：有个品种，在增补本里只是删除了一个鉴别项（涉及三氯甲烷的使用），那这种情况，是否属于删除检验项目，是否要按《上市后变更指导原则》的要求，以中等变更到省局备案？？

xkdlzg

这个不需要

FYFM

学习了、了解了

门门

oldfriend 发表于 2024-1-19 16:41
有个引申问题，请大家继续讨论：有个品种，在增补本里只是删除了一个鉴别项（涉及三氯甲烷的使用），那这种 ...

是属于删除检验项目，不需要按狭义的变更（因为文件修订有人也叫变更，这事得修订文件），更不需要省局备案。
当然，若是遇到脑残非要让备案，那等缺陷落下来（或者等领导安排)再备案也不迟。
前年太极药业等多家多批次藿香正气水甲醇超标，连罚款都没罚；去年朗迪振东VD含量不合格罚款了事，药品都没听说召回。与这两件事比，你觉得依据增补本删除个鉴别项，算个屁事！

蓝雨~

oldfriend 发表于 2024-1-19 16:41
有个引申问题，请大家继续讨论：有个品种，在增补本里只是删除了一个鉴别项（涉及三氯甲烷的使用），那这种 ...

是的，我也在纠结这个问题，也在问省局，就因为删除了鉴别1项，能不能标准直接切换成增补本

蓝雨~

门门 发表于 2024-2-20 17:48
是属于删除检验项目，不需要按狭义的变更（因为文件修订有人也叫变更，这事得修订文件），更不需要省局 ...

不用去备案吗？我记得如果标准没有变，只是年份像2015版变为2020版这种，可以不用特意去备案，可以再注册的时候一起换

oldfriend

蓝雨~ 发表于 2024-2-22 09:48
是的，我也在纠结这个问题，也在问省局，就因为删除了鉴别1项，能不能标准直接切换成增补本

你问省局，有回复了吗？怎么执行呢

蓝雨~

oldfriend 发表于 2024-2-28 17:23
你问省局，有回复了吗？怎么执行呢

受理的老师说可以直接变过去，不用来备案