关于记录受控

好名字12345678 · 发表于 2024-1-9 20:51:17

ceq518 发表于 2024-1-9 11:54
如果是打印的内容固定的话直接改记录模版，不是固定的在不影响版面时也可都把内容打上，记录时选择划√就行 ...

属于追踪类记录，因为追踪时涉及到前工序的批号太多了，所以在电脑上打印出来比较方便

静待花开1234510 · 发表于 2024-1-10 08:02:07

好名字12345678 发表于 2024-1-9 20:48
不打流水号的话，会有客户提出不受控

客户提提出来就给他加一个流水号好了

给力宏 · 发表于 2024-1-10 08:02:08

投料记录，除了投料原始数据要填写，其他例如清场全部是有没有完成的判断题。一页纸一个工序

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 08:12:41

原则上记录内容全得手写，不能用电脑打印，因为GMP记录是由责任制的，谁写的记录谁担责，用电脑打印就无法追溯是谁写的了

ych.234 · 发表于 2024-1-10 08:13:54

yrre AAw你都编辑了，是不是原先审批的流程再来一遍才能保证记录未被更改以确保与原件一致。

渐雨听风 · 发表于 2024-1-10 08:35:02

好名字12345678 发表于 2024-1-9 20:48
您说的对应人员，是QA吗，QA审核版本号没有问题以后盖上受控号

都行该给谁审给谁审，
负责记录里设计填写人、审核人、QA审核人都可以。
签字处必须手写签字。
签字完成后卡号

lik- · 发表于 2024-1-10 08:45:18

好名字12345678 发表于 2024-1-9 20:48
不打流水号的话，会有客户提出不受控

那你的章受控么

ceq518 · 发表于 2024-1-10 11:24:19

好名字12345678 发表于 2024-1-9 20:51
属于追踪类记录，因为追踪时涉及到前工序的批号太多了，所以在电脑上打印出来比较方便

追踪类记录？最好能删除信息贴个图，大家好讨论，没见过就只能纸上谈兵了。如此记录打印涉及批号来源、复核、审批、记录制定发放程序都是问题，就目前来讲，我个人还是有些疑问的。我们中药生产，有时一批也是十多味药配料+辅料五六个，都是发放空白记录，车间填写的，还是看企业管理和药监检查的意见吧。

好名字12345678 · 发表于 2024-1-10 13:44:58

lik- 发表于 2024-1-10 08:45
那你的章受控么

章只有QA有

好名字12345678 · 发表于 2024-1-10 13:54:45

静待花开1234510 发表于 2024-1-10 08:02
客户提提出来就给他加一个流水号好了

是这样的，QA设计了一份记录，车间使用的时候，要了记录电子模板，在电脑上打印出来，既然车间打印出来了，那肯定不像生产记录一样是从QA领了纸质记录一样了，再打号的话逻辑上就不通顺了

静待花开1234510 · 发表于 2024-1-10 14:15:34

你说的给客户提供厂检？有流水号啊出库单？也可以有流水号机打手签名字不知道你家是个什么流程

马进 · 发表于 2024-1-11 09:40:39

打印出来后需要有审核批准人员签字，一般审批流的记录可以这样处理，仅做记录的记录不能这样，可以打印后统一审批

1761696964 · 发表于 2024-7-29 10:35:53

可以参考2023版GMP指南《质量管理体系》P345和P346

鬼使神差 · 发表于 2024-8-10 12:46:53

一样可以盖受控章

[质量保证QA] 关于记录受控