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安全特征清单中这个怎么判断:是否持有患者护理的关键数据

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药徒
发表于 2024-1-9 16:41:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在YY/ T0316-2016安全特征问题分析清单中:C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据,这项如何填写?


什么是患者的关键数据?姓名年龄地址算吗?有无清晰的判定依据呢?


我们的软件有录入了患者的基本信息,算是持有关键信息吗?


谢谢英友们。
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药生
发表于 2024-1-9 17:09:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-9 17:25:34 | 显示全部楼层
虽然我也不太清楚,还是留下痕迹,证明我来过
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-9 18:53:47 | 显示全部楼层
包子君 发表于 2024-1-9 17:09
我的理解是心跳血压这类。。

谢谢回答。我也觉得应该是比较重要的生理指标。心跳啊,血压啊,脉搏啊,血型,DNA什么的。那问题来了,软件收集患者的听力损失情况,算不算关键数据呢?
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药徒
发表于 2024-1-10 08:25:40 | 显示全部楼层
YY/ T0316-2016不是作废了吗?应该按42062-2022 安全特征问题分析清单
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-10 08:37:37 | 显示全部楼层
HEHUN1 发表于 2024-1-10 08:25
YY/ T0316-2016不是作废了吗?应该按42062-2022 安全特征问题分析清单

没废,现行中。
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药徒
发表于 2024-1-10 08:44:48 | 显示全部楼层
来学习下,
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药徒
发表于 2024-1-10 08:49:08 | 显示全部楼层
HEHUN1 发表于 2024-1-10 08:25
YY/ T0316-2016不是作废了吗?应该按42062-2022 安全特征问题分析清单

应该不能算作废吧,毕竟配套的YY/T 1437还没有实施,附件都在里面啊
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药徒
发表于 2024-1-10 09:30:21 | 显示全部楼层
医疗器械相关数据可分为医疗数据和设备数据。
医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据(含日志),从个人信息保护角度又可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据,其中敏感医疗数据是指含有个人信息的医疗数据[敏感医疗数据属于IEC 80001所定义的健康数据(Health data)。],反之即为非敏感医疗数据。个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或与其他信息结合识别自然人个人身份的各种信息,如自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息(含容貌信息)、住址、电话号码等。
设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据(含日志),用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级,不得含有个人信息。

关键数据应该是指敏感医疗数据吧
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-10 10:43:02 | 显示全部楼层
huhu01 发表于 2024-1-10 09:30
医疗器械相关数据可分为医疗数据和设备数据。
医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据 ...

谢谢回复。我的理解也是这样的。
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