灭菌确认产品数量问题

overcui

请问一下，在灭菌验证过程中短周期进行抗性对比时无菌检测的产品数量是否和IPCD数量一致？

winchetan

是一样的，可以参考一下11135的标准，细读一下，这个问题是有些基础的。因为你要比较的就是IPCD/EPCD/产品三者之前的抗性，我慎重的建议你一下，灭菌确认是很重要的过程，也涉及到EO的安全，请认真对待一下，由你问的问题来看，要是这个项目是交由你负责，那这个是很危险的，先培训后再进行项目的启动，熟读11135，或者是国内转化的标准，18297啥的，忘记了。
PS：推销一下，如果需要请顾问，我是一个不错的选择，哈哈，可以从设备申购到报告出来，我都能全程服务。

zh11314

不必和PCD的数量一致；应该按中国药典中无菌的抽样量，最好是按最大批量的数量来抽

ch192925

winchetan 发表于 2024-1-10 16:48
是一样的，可以参考一下11135的标准，细读一下，这个问题是有些基础的。因为你要比较的就是IPCD/EPCD/产品 ...

标准里面只说了BI或PCD的数量，可没说无菌检验产品的数量

winchetan

ch192925 发表于 2024-1-10 19:48
标准里面只说了BI或PCD的数量，可没说无菌检验产品的数量

我还特意去看下11135，你可以查看一下7.1.6最后一段话，明确描述了PCD与产品进行比较的。D8.6也有说明这一点，全文好多地方都有描述对比的，因为这个标准主要讲的是灭菌确认过程，最重要的就是抗性对比，所以标准描述的是BI数量的要求，没有明确指出数量和产品一样，但是说了对比，其实就是有这个潜在意思了。

3075589379

ch192925 发表于 2024-1-10 19:48
标准里面只说了BI或PCD的数量，可没说无菌检验产品的数量

因为需要对比抗性，产品的数量需要跟内PCD的数量一样（其他的可以不是完整的产品，也可以用填充物），数量不一样不好对比

ch192925

winchetan 发表于 2024-1-11 09:18
我还特意去看下11135，你可以查看一下7.1.6最后一段话，明确描述了PCD与产品进行比较的。D8.6也有说明这 ...

胡说八道。标准没有明示的情况下就代表了有其他可能性。

ch192925

3075589379 发表于 2024-1-11 14:26
因为需要对比抗性，产品的数量需要跟内PCD的数量一样（其他的可以不是完整的产品，也可以用填充物），数 ...

短周期要求无菌检测的产品全部阴性，IPCD要有阳性，因此两者不是比较阳性率的大小，而是阳性有和无的定性问题。认为两者数量要一致，只是星斗市民的一厢情愿。

winchetan

ch192925 发表于 2024-1-14 15:13
短周期要求无菌检测的产品全部阴性，IPCD要有阳性，因此两者不是比较阳性率的大小，而是阳性有和无的定性 ...

现在讨论的是数量，并不是多还是少，那你产品选择1个就可以了，不需要按IPCD的数量去定，这样你认为定出来有说服力你可以去试一下呀。