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MAH制度对器械和药品都有效吗?

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药徒
发表于 2024-1-10 17:36:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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单选题:

A、MAH制度只对器械有效。


B、MAH制度只对药品有效。

C、MAH制度对器械和药品都有效。

选哪个?
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药士
发表于 2024-1-10 17:46:37 | 显示全部楼层
C,我了解的是都有效的,哈哈
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药徒
发表于 2024-1-10 19:41:02 | 显示全部楼层
B
MAH制度为药品上市许可持有人制度,个人理解只适合药品
医疗器械有相应的制度,为“医疗器械注册人制度”
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药徒
发表于 2024-1-11 09:20:53 | 显示全部楼层
只适合药品,,,
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-11 13:50:49 | 显示全部楼层
Y_12 发表于 2024-1-10 19:41
B
MAH制度为药品上市许可持有人制度,个人理解只适合药品
医疗器械有相应的制度,为“医疗器械注册人制度 ...

谢谢回答。我的理解是选C,都适合。估计是翻译的问题吧,MAH和注册人制度的实质是一样的,就是持证人和生产人分开解绑。不知道对否。
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药徒
发表于 2024-1-11 15:38:32 | 显示全部楼层
13983032162 发表于 2024-1-11 13:50
谢谢回答。我的理解是选C,都适合。估计是翻译的问题吧,MAH和注册人制度的实质是一样的,就是持证人和生 ...

不是啊,实质都是注册人,这是没问题的。但是对应的文件和具体要求肯定有差异啊。
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