免临床评价可以与一类器械作比较吗

曾的很不错 · 发表于 2024-1-11 09:11:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

二类的免临床可以选择一类备案的器械作为同品种吗？二者的区别就是无菌和非无菌

orangexu · 发表于 2024-1-11 09:27:56

不可以，可以选高风险不能选低风险的器械做对比

曾的很不错 · 发表于 2024-1-11 09:42:25

orangexu 发表于 2024-1-11 09:27
不可以，可以选高风险不能选低风险的器械做对比

学到了谢谢

少年不年少 · 发表于 2024-1-11 10:01:00

一类都是无菌的，后面那几项怎么比？

abcd8848 · 发表于 2024-1-11 10:18:03

可以，这个只要做好无菌和灭菌研究资料证明二者并无安全性和功能性产别

momom8m · 发表于 2024-1-11 11:59:26

类别都不同，肯定就不是同类，即使他们的结构材质都相同，预期用途不同也是不同类的

小小米1 · 发表于 2024-1-11 11:59:29

不可以，管理类别要相同，另外对照产品应包含考核产品的性能

曾的很不错 · 发表于 2024-1-11 13:33:49

momom8m 发表于 2024-1-11 11:59
类别都不同，肯定就不是同类，即使他们的结构材质都相同，预期用途不同也是不同类的

《分类目录》里面的描述差别仅为：产品描述一个有“非无菌提供”，为II类，别的都一样，预期用途一样的

momom8m · 发表于 2024-1-11 13:36:56

曾的很不错发表于 2024-1-11 13:33
《分类目录》里面的描述差别仅为：产品描述一个有“非无菌提供”，为II类，别的都一样，预期用途一样的

一个无菌一个非无菌，那他们就是不同类别，用来对比肯定是不合适的，单个性能可能还能用一用，整体上还是找更贴切的同类

逝期 · 发表于 2024-1-11 14:00:49

momom8m 发表于 2024-1-11 13:36
一个无菌一个非无菌，那他们就是不同类别，用来对比肯定是不合适的，单个性能可能还能用一用，整体上还是 ...

要不你看下鼻氧管

MDHAN · 发表于 2024-1-11 14:26:44

可以
前提是你的产品原本是一类，然后因为无菌升二类的

浙江还是天津的器审公众号解答过，具体忘了，你有时间可以去找一下

momom8m · 发表于 2024-1-11 17:43:10

逝期发表于 2024-1-11 14:00
要不你看下鼻氧管

那这个审批尺度还是有差异，我做过的项目2个结构材质都相同，就是类别不同，主审是不同意作为对比对象

逝期 · 发表于 2024-1-12 08:42:31

momom8m 发表于 2024-1-11 17:43
那这个审批尺度还是有差异，我做过的项目2个结构材质都相同，就是类别不同，主审是不同意作为对比对象

我也认为审评不同意两个做对比产品；我只是想说两个完全相同的产品，区别是真的可以只有灭菌和非灭菌，比如一类灭个菌升二类

momom8m · 发表于 2024-1-16 08:36:31

逝期发表于 2024-1-12 08:42
我也认为审评不同意两个做对比产品；我只是想说两个完全相同的产品，区别是真的可以只有灭菌和非灭菌，比 ...

这种产品还有不少，口罩也是