无菌产品的清场后环境监测

尚坡 · 发表于 2024-1-12 16:00:58

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各位蒲友，无菌药品生产结束后且清场结束后，必须要进行针对清场效果的环境监测吗？次次都要无菌上册495页【B.日常运行中清洁和消毒前后的环境监测：日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。在操作完成后，开始清洁和消毒前，增加表面、浮游、沉降微生物监测。执行必要的清洁和消毒程序。清洁和消毒后需要增加对表面、浮游、沉降微生物的监测。在清洁和消毒程序完成后，对清洁和消毒执行前后的监测数据进行分析。完善的清洁和消毒程序的预期是降低微生物和悬浮粒子水平，并使任何产抱微生物或初期发现的霉菌污染降至最低。如果结果没有降低到可以接受的水平，清洁和消毒程序应该进行适当的回顾和修改。】

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老猫王磊 · 发表于 2024-1-12 16:05:05

不是连续生产的话做验证就可以了，没必要每次生产完都检测

339001347 · 发表于 2024-1-12 16:17:49

这是无菌制剂上册的要求，目的不是让你清场时进行日常监测，目的是让你对清场方式、清洁方法以及消毒方法做评估或者确认，确保清场有效

339001347 · 发表于 2024-1-12 16:18:56

可以做一次，评估后，每年或者周期确认

栗子7 · 发表于 2024-1-12 16:20:42

验证清洁消毒效果就好了吧

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-15 07:47:02

天天做静态得累死

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抗争少年 · 发表于 2024-1-15 08:13:02

我们是有灌装工段是结束后做表面微生物，其它不测

[质量保证QA] 无菌产品的清场后环境监测

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