请教：HVAC系统验证沉降菌标准如果定？

咕咕 · 发表于 2011-12-6 10:09:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由咕咕于 2011-12-6 10:10 编辑

如题，新版GMP附件无菌药品中沉降菌只是动态监测，收集时间4个小时，验证是静态检测。如果引用旧静态标准，收集时间是半小时，跟新版时间不一致。如果是企业内定标准合适吗？
不知大家如何做？请指教！

lzy000000 · 发表于 2011-12-6 10:47:37

等待吧！！呵呵！！！！

脸妖 · 发表于 2011-12-6 10:50:58

等待结果，做个记号。

木易马北 · 发表于 2011-12-6 11:51:00

静态,培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。

咕咕 · 发表于 2011-12-6 11:55:34

木易马北发表于 2011-12-6 11:51
静态,培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。

“静态,培养皿暴露时间为30min以上”这个出处在哪？

木易马北 · 发表于 2011-12-6 13:14:57

如果引用旧静态标准，收集时间是半小时以上；新版时间不大于4小时，指的是动态；新旧标准是一致的。最好是企业自己做个SOP规范就行了。

木易马北 · 发表于 2011-12-6 13:22:23

"静态,培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h"来源于GB/T 16294-2010医药工业洁净厂室沉降菌测试.

木易马北 · 发表于 2011-12-6 13:24:16

我原公司采用这个标准测试FDA和欧盟都认可

咕咕 · 发表于 2011-12-10 14:00:44

木易马北发表于 2011-12-6 13:22
"静态,培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h"来源于GB/T 16294-2010医药工业洁 ...

{:3_48:}谢谢,看看文件.

beiwei5du · 发表于 2015-7-16 17:39:48

木易马北发表于 2011-12-6 13:14
如果引用旧静态标准，收集时间是半小时以上；新版时间不大于4小时，指的是动态；新旧标准是一致的。最好是企 ...

就是可以说用HVAC系统验证时，沉降菌标准可采用老版本GMP的标准（毕竟老版本原就是静态标准），谢谢！

老男孩0925 · 发表于 2018-1-14 21:09:51

小于等于3个

[内外部检查] 请教：HVAC系统验证沉降菌标准如果定？