A级灌装区域沉降菌监测长菌，如何去评估其风险、是否还有回旋的可能。。。。。。

LiuShunyu

A级灌装区域沉降菌监测长菌，如何去评估其风险、是否还有回旋的可能。。。。。。

yir1g

不要命了？

winchetan

看下什么时候长的菌，评估方法是有的，通过验证评估一下是否有防护措施，长菌的位置是全部长还是局部长，然后这个时间段生产的产品，抽样去做无菌检测，这样可能就会评估到了，把这个当作是偶然性就好

南国以南

调出监控，先查监测过程

栗子7

长多少？什么时间点？什么位置？
菌种鉴定，确定方向，是环境菌，还是人员的？

zjut517

调查下采样过程、放置收集过程、运输过程、培养过程，先确认有没有在这些环境由操作问题

老K

无菌产品吧，关键还要看是最终灭菌的还是非最终灭菌的。如果是非最终灭菌的，不能排除是实验室错误的原因的话，相关批次产品还是别要了。
最终灭菌的产品，视调查情况还有转机。

LiuShunyu

yir1g 发表于 2024-1-19 13:04
不要命了？

老师您别吓唬我，这不是想看看可能性嘛…

木叶忍者

非终端灭菌的，现在的监管水平，几乎不可能评估过去的；终端灭菌还要结合灭菌条件和具体微生物的D值考虑，有机会评估掉。然后要警示的是，如果不是平皿本身或者培养导致的微生物，就是环境中采集到的，抓紧停产处理环境，微生物的检出率本身就很低，这被采集到很有可能你的层流里面已经有较大的污染源了。

CoLtd

先赶紧送鉴定 弄清楚来源

yir1g

LiuShunyu 发表于 2024-1-19 13:42
老师您别吓唬我，这不是想看看可能性嘛…

微生物分布的随机性，导致你不能确认是否有其他菌被检出，
所以以上所有，说看什么位置，什么时间都是放屁，
还有说微生物来源的，常见的除了G-杆菌可能是水体的，其他类型，人、环境都有可能，也是不靠谱，就算是人的，能保证没有在干预时其他菌进入产品？
还有说抽样检测的也是搞笑，本来微生物就是随机的，再来个随机抽样做无菌，能代表什么东西啊？
还有说取样、培养污染的，这个能证明？其他的怎么没长？
只有那个说 如果是最终灭菌产品的，还能试试，看一下这个环境菌的D值多大，有没有超过灭菌柜验证用的BI的D值，F0够不够
非最终灭菌，就别费劲找事了，报废了得了

浮生19873982657

LiuShunyu 发表于 2024-01-19 13:42
老师您别吓唬我，这不是想看看可能性嘛…

还不至于，最多就是整批产品报废。我们也有遇到过，但是最终产品是没有问题的。这种情况应该是几天后发现的，纠正措施肯定错过了。只是事后来分析原因，制定预防措施

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LiuShunyu

浮生19873982657 发表于 2024-1-19 18:35
还不至于，最多就是整批产品报废。我们也有遇到过，但是最终产品是没有问题的。这种情况应该是几天后发现 ...

你们当时问题的原因是什么？

平凡的人生

建议整批报废，启动偏差调查，耗时耗人力耗财，评估到最后，谁敢签字放行。