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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 洁净区内可以放蒸汽夹层锅嘛？
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[生产制造] 洁净区内可以放蒸汽夹层锅嘛？

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sdlzyhq1993
药徒
发表于 2024-1-22 16:49:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们！我们收膏现在在外边，想扩建一下洁净区，加入蒸汽夹层锅，这样允许嘛？变更的话需要到省局备案吗？我们是医疗机构自制剂
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大呆子
大师
发表于 2024-1-22 17:06:12 | 显示全部楼层
可以，这个要直排，要看你变更的程度，是预留的房间还是新增的房间
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 07:35:46 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2024-01-22 17:06
可以，这个要直排，要看你变更的程度，是预留的房间还是新增的房间

我们得新增场地
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大呆子
得跟省局先沟通一下，应该是要求你们按中等变更处理  详情 回复 发表于 2024-1-23 08:10
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大呆子
大师
发表于 2024-1-23 08:10:56 | 显示全部楼层
sdlzyhq1993 发表于 2024-1-23 07:35
我们得新增场地

得跟省局先沟通一下，应该是要求你们按中等变更处理
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cloudsky
药士
发表于 2024-1-23 10:33:04 | 显示全部楼层
你们是医疗机构这个应该没有那么严格，走变更程序申报就可以。但是这个蒸汽锅的管道走向要严格，都是直排的，和灭菌柜一样。
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gelsey
发表于 2024-2-5 15:37:32 | 显示全部楼层
收膏用蒸汽夹层锅？不是用外循环浓缩？或者球罐浓缩？用层流罩收膏不是更方便吗？
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-5 15:49:14 来自手机 | 显示全部楼层
gelsey 发表于 2024-02-05 15:37
收膏用蒸汽夹层锅？不是用外循环浓缩？或者球罐浓缩？用层流罩收膏不是更方便吗？

我们外循环那个太大了
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-5 15:49:35 来自手机 | 显示全部楼层
gelsey 发表于 2024-02-05 15:37
收膏用蒸汽夹层锅？不是用外循环浓缩？或者球罐浓缩？用层流罩收膏不是更方便吗？

球罐浓缩怎么样，没见过，效率咋样
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-5 15:50:00 来自手机 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-01-23 10:33
你们是医疗机构这个应该没有那么严格，走变更程序申报就可以。但是这个蒸汽锅的管道走向要严格，都是直排的，和灭菌柜一样。

直排是啥意思
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cloudsky
直排就是直接排放到空气中  详情 回复 发表于 2024-2-18 09:41
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gelsey
发表于 2024-2-5 15:54:25 | 显示全部楼层
sdlzyhq1993 发表于 2024-2-5 15:49
球罐浓缩怎么样，没见过，效率咋样

球罐比外循环慢 但是适合小批量
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-5 15:56:22 来自手机 | 显示全部楼层
gelsey 发表于 2024-02-05 15:54
球罐比外循环慢 但是适合小批量

那还不如直接蒸汽夹层锅了
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gelsey
发表于 2024-2-5 16:05:16 | 显示全部楼层
sdlzyhq1993 发表于 2024-2-5 15:56
那还不如直接蒸汽夹层锅了

但球罐可以在一般区啊 只要有个层流罩就能收膏了
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-5 16:11:57 来自手机 | 显示全部楼层
gelsey 发表于 2024-02-05 16:05
但球罐可以在一般区啊 只要有个层流罩就能收膏了

其实单效浓缩机也不是无菌状态，负压转常压的时候，普区空气进去，也被污染了
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A，王钰
药徒
发表于 2024-2-8 21:52:53 来自手机 | 显示全部楼层
少了 我们用的是球形浓缩 看你产品量呗
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倚天神笑vng
药徒
发表于 2024-2-16 09:34:10 | 显示全部楼层
可以新增安装，但是需要走变更
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好吧那就这样吧
药徒
发表于 2024-2-16 13:49:50 | 显示全部楼层
是否涉及到工艺过程变更
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lijing521
发表于 2024-2-16 16:34:51 来自手机 | 显示全部楼层
sdlzyhq1993 发表于 2024-02-05 15:49
球罐浓缩怎么样，没见过，效率咋样

院内制剂没那么大的批量，夹层锅就行，清洁还省事
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lijing521
发表于 2024-2-16 16:38:47 来自手机 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2024-02-16 13:49
是否涉及到工艺过程变更

他收膏从一般区改到洁净区，工艺规程必须要改。
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cloudsky
药士
发表于 2024-2-18 09:41:35 | 显示全部楼层
sdlzyhq1993 发表于 2024-2-5 15:50
直排是啥意思

直排就是直接排放到空气中
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sdlzyhq1993
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-27 10:53:03 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2024-01-23 08:10
得跟省局先沟通一下，应该是要求你们按中等变更处理

省局一般联系哪个科？
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