无源器械盒

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-22 16:55:56

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请问，如果我们想注册一个器械盒，里面包括二类和一类的器械，这样可以作为一个整体注册吗？

老牛kef · 发表于 2024-1-22 17:04:37

组合器械

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-22 17:19:43

组合器械包啊

MDHAN · 发表于 2024-1-22 17:41:32

（五）其他
对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。

——————医疗器械注册单元划分指导原则

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-23 08:48:51

MDHAN 发表于 2024-1-22 17:41
（五）其他
对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同 ...

请问其中的一类器械还是保持原分类吗？一类的是不是就可以不用提供对比产品了！

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-23 09:09:35

老牛kef 发表于 2024-1-22 17:04
组合器械

那里面的一类器械可以使用原备案证吗，他的类别会不会升为三类！

MDHAN · 发表于 2024-1-23 09:09:50

龙卡罗特发表于 2024-1-23 08:48
请问其中的一类器械还是保持原分类吗？一类的是不是就可以不用提供对比产品了！

二类的尺度不好说，地方不同天差地别。

理论上来说，二类了，所有部件都需要进行对比。问问你们当地的或者审评吧。

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-23 09:11:08

龙卡罗特发表于 2024-1-23 09:09
那里面的一类器械可以使用原备案证吗，他的类别会不会升为三类！

不是三类，升为二类

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-23 09:26:00

MDHAN 发表于 2024-1-23 09:09
二类的尺度不好说，地方不同天差地别。

理论上来说，二类了，所有部件都需要进行对比。问问你们当地的 ...

好的谢谢