绪 言
——与国外的质控理念接轨
逐渐采用先进的分析方法和分析理念
专属的HPLC方法替代传统的容量法与生物法
重视对组分、相关物质（包括光学异构体）的控制
重视对残留溶剂的控制
重视对粒度的控制
重视对晶型的控制
用细菌内毒素检查法替代热原检查法
基本取消了异常毒性检查
简介
ICH关于残留溶剂的定义
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产工艺中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的有机挥发物。它们在实际的生产工艺中未能被完全去除。
由于残留溶剂没有疗效，故所有的残留溶剂应尽可能除去，以符合产品规范、GMP或其它基本的质量要求。
残留溶剂的基本特征
在药品生产过程中使用过；
在药品生产过程中应当去除而未除尽；
特指有机挥发性化合物。
种类相对固定，ICH规定了69种；
在具体样品中具有不确定性；
残留量相对较低，一般在痕量或微量范围
同一样品中不同溶剂的残留量相差较大
适用范围
包括原料、辅料或制剂中所含残留溶剂，因此，当药品生产或纯化过程中会出现这些溶剂时，必须检测残留溶剂。但仅需检测原料药、辅料和制剂生产或精制过程中使用或产生的残留溶剂。
适用于所有的剂型和给药途径。短期（30天或更短）使用或局部使用时，提高残留溶剂的水平可以接受，应根据具体情况具体分析的方式，提出使用这种残留溶剂水平的正当理由。
Ø不适用于临床研究阶段的可能的新原料药、辅料和在临床研究阶段研发的制剂，也不适用于已存在的市售制剂。
残留溶剂按风险评估的分类
“每日允许接触量”（PDE）用于定义药物中可接受的有机溶剂的最大摄入量。应采用多种灵敏度高、选择性好、线形范围宽的检测器
按对人类健康的潜在危险分为如下三类
一类
应该避免使用
公认的对人体有致癌作用
非常可疑为对人体有致癌作用
对环境有危害作用
二类
应该限制使用
对动物无遗传毒性，但可能存在其他不可逆的毒性，如神经毒性、致畸性。非常可疑存在其他潜在的严重的可逆毒性。
三类
溶剂的潜在毒性较低（多数没有进行长期毒性或致癌研究）
确定接触限度的方法
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发表于 2012-11-21 14:21:09
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