关于整粒筛网目数变更

Hccc · 发表于 2024-1-23 19:13:34

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各位大神们，产品工艺中将整粒筛网由24目改为16目，属于什么变更，查看提交材料中整粒目数属于关键参数，湿整粒、干整粒同步变更和只改变湿整粒，两者变更分类一样吗

xqliu · 发表于 2024-1-24 07:14:48

工艺变更，基本就是重大的。

Boreas · 发表于 2024-1-24 08:14:24

这个根据产品特性吧，看你研究的情况。普通口服制剂一般情况是只改变湿整粒干整不变，有可能是中等。

Hccc · 发表于 2024-1-24 08:43:35

Boreas 发表于 2024-1-24 08:14
这个根据产品特性吧，看你研究的情况。普通口服制剂一般情况是只改变湿整粒干整不变，有可能是中等。

属于普通口服制剂，如果做中试，溶曲等各项指标与变更前一致，除粒径分布存在变化，是否可降低变更等级

Boreas · 发表于 2024-1-24 09:49:28

带着你们的研究资料到当地省局咨询。

rulai · 发表于 2024-1-24 14:10:56

重大变更，需要考察片子的崩解、溶出或释放度。

门门 · 发表于 2024-1-24 18:21:06

Hccc 发表于 2024-1-24 08:43
属于普通口服制剂，如果做中试，溶曲等各项指标与变更前一致，除粒径分布存在变化，是否可降低变更等级

先问问自己为啥变？
就算去药监局咨询，人家一细问，你也得能答得出来为啥变。

A，王钰 · 发表于 2024-4-5 21:38:45

化药变更指导原则上有你可以看看我记得好像是中等

[生产制造] 关于整粒筛网目数变更