关于人员安排？

李家小二 · 发表于 2024-1-24 14:51:01

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各位大神：
我们公司在苏州，是一个新公司，老板有另一个公司在北京，北京那边负责产品研发，现在想要来我们苏州这边注册取证了，但我们人员都是新来的，项目时间上怎么安排呢？

winchetan · 发表于 2024-1-24 14:55:55

可以采用设计转移的方式，研发人员可以是北京，然后签一些研发转让相关的协议就可以了，医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍，论坛搜一下，有这个指南，介绍你的

超韧雅高 · 发表于 2024-1-24 15:03:22

苏州是一个新公司要拿证，用北京这边的一个公司的研发，这不就是注册人制度吗。按照产品研制的时间线编呗

希尔尔克 · 发表于 2024-1-24 15:15:48

我不是这方面的专家，但经过查询相关法规标准，包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械委托生产质量协议编制指南等文件，以及委托研发、委托生产等相关规定以后，我发现我也不知道怎么安排，只能帮你顶个帖，还是那句话，我不是这方面的专家。

李家小二 · 发表于 2024-1-24 15:58:12

winchetan 发表于 2024-1-24 14:55
可以采用设计转移的方式，研发人员可以是北京，然后签一些研发转让相关的协议就可以了，医疗器械注册质量 ...

哦哦我来看看谢啦

李家小二 · 发表于 2024-1-24 15:58:47

15501238053 发表于 2024-1-24 15:03
苏州是一个新公司要拿证，用北京这边的一个公司的研发，这不就是注册人制度吗。按照产品研制的时间线编呗

关键是两个证都想是苏州这边的北京只负责研发

李家小二 · 发表于 2024-1-24 16:01:02

希尔尔克发表于 2024-1-24 15:15
我不是这方面的专家，但经过查询相关法规标准，包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产监督管理办法、 ...

大神！！这是帮我排雷

winchetan · 发表于 2024-1-24 16:04:21

李家小二发表于 2024-1-24 15:58
关键是两个证都想是苏州这边的北京只负责研发

这没关系的，现在注册人制度下，国家提倡这种，可以委托研发，可以委托生产，国际上很多都是这种情况的。

李家小二 · 发表于 2024-1-24 16:44:38

winchetan 发表于 2024-1-24 16:04
这没关系的，现在注册人制度下，国家提倡这种，可以委托研发，可以委托生产，国际上很多都是这种情况的。

好的，我这边来研究一下

谢谢大神

shaoning79 · 发表于 2024-1-24 17:23:22

李家小二发表于 2024-1-24 15:58
关键是两个证都想是苏州这边的北京只负责研发

可以的，在江苏申请，江苏药监局去苏州查体系、硬件、验证，北京药监局在北京查研发阶段，查完合并报告