验证失败，起草的新方案编号是原编号升版还是用新编号

火蝶 · 发表于 2024-1-26 10:14:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个测残留的分析方法，灵敏度不符合要求，验证失败；改了色谱系统重新进行验证，起草的新方案是在原方案编号的基础上升版，还是按新方法给一个新的验证编号。

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-1-26 10:19:55

都可以吧
看文件规定或者方案设计呗

栗子7 · 发表于 2024-1-26 10:25:36

这个都可以吧

准圣级药老 · 发表于 2024-1-26 10:42:42

不用这么卷。编号只是为了能查到这个方案，没有编号又能怎样？难道检查员会因为你做了而没有编号给你个缺陷？

大眼猴 · 发表于 2024-1-26 10:50:57

我们一般都是在原编号上升级一个版本，比如原来用的00，重新验证用01

pgytljc · 发表于 2024-1-26 10:52:12

建议是验证失败后进行评审，评审决议里面就明确按新方法重新编订验证方案并实施，这样原方案和验证过程记录等都归档保留，只需要对方案的版本号进行升版，整个工作链清晰明确，追溯性强。按新的编号编订方案也不是不行，但是新旧方案的延续性要额外解释清楚。

kikilalala · 发表于 2024-1-26 11:03:00

升版，你变得是版本号，跟方案号没关系

断见 · 发表于 2024-1-26 11:04:37

升一个版本就是了

HQL123 · 发表于 2024-1-26 11:05:30

你就是直接用原编号不升级都没事，这个不用纠结

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-26 11:08:01

验证偏差怎么写的？生个版本吧

抗争少年 · 发表于 2024-1-26 11:09:24

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

CycleSailing · 发表于 2024-1-26 11:45:14

根据贵公司文件管理规程走，如果没有，需要先制定批准生效再按其要求走，有一个固定模式，不然您这边说升版，以后有别人不升版，根本就受控可言

[确认&验证] 验证失败，起草的新方案编号是原编号升版还是用新编号

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-26 11:09:24 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报