GB和14644的最少采样点数目

污污 · 发表于 2024-1-29 09:51:19

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GB要求如图：

14644要求如图：

14644要求比GB要求严格，如果风评，能按GB公式来搞吗

抗争少年 · 发表于 2024-1-29 10:02:00

GB的点位是分A/B/C/D级的，14644不分，个人觉得GB的好，还有14644的粒子标准和GMP法规有略微不同，GMP粒子标准是20、2900、29000，D级动态不做要求，而14644粒子标准是29、293、2930、29300，如果你是药企，就不能用14644，药企要遵循GMP规范，这是法规强制要求

污污 · 发表于 2024-1-29 10:46:11

抗争少年发表于 2024-1-29 10:02
GB的点位是分A/B/C/D级的，14644不分，个人觉得GB的好，还有14644的粒子标准和GMP法规有略微不同，GMP粒子 ...

感谢大佬开拓新思路，我再研究研究GMP来得这块内容

逃跑的榴莲 · 发表于 2024-1-29 11:07:40

抗争少年发表于 2024-1-29 10:02
GB的点位是分A/B/C/D级的，14644不分，个人觉得GB的好，还有14644的粒子标准和GMP法规有略微不同，GMP粒子 ...

问了检察官，环境检测应该执行哪个标准？检察官回答：难道你们不知道14644吗？这还用问吗？

苏木木 · 发表于 2024-1-29 11:14:19

抗争少年发表于 2024-01-29 10:02
GB的点位是分A/B/C/D级的，14644不分，个人觉得GB的好，还有14644的粒子标准和GMP法规有略微不同，GMP粒子标准是20、2900、29000，D级动态不做要求，而14644粒子标准是29、293、2930、29300，如果你是药企，就不能用14644，药企要遵循GMP规范，这是法规强制要求

GB可不一定是GMP体系下的东西

来自安卓APP客户端

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-1-29 11:16:13

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药学专业认可：0

CARFIELDq · 发表于 2024-1-29 12:07:35

GB的不严谨。
ISO的不只用于制药，需结合GMP要求。

来自安卓APP客户端

抗争少年 · 发表于 2024-1-29 12:58:36

逃跑的榴莲发表于 2024-1-29 11:07
问了检察官，环境检测应该执行哪个标准？检察官回答：难道你们不知道14644吗？这还用问吗？

我从2013年进入制药行业，参与了至少10次药监局官方审计、国内外客户审计不计其数，就没有听过药监局老师说过1次遵循ISO体系

抗争少年 · 发表于 2024-1-29 13:01:08

苏木木发表于 2024-1-29 11:14
GB可不一定是GMP体系下的东西

就好比婚姻法和继承法，互不干涉，只能互为参考，什么情况下遵循什么法规，制药行业，就遵循GMP，其它行业遵循ISO，GMP法规是为制药行业独家定制的

污污 · 发表于 2024-1-29 13:36:16

逃跑的榴莲发表于 2024-1-29 11:07
问了检察官，环境检测应该执行哪个标准？检察官回答：难道你们不知道14644吗？这还用问吗？

好的哈哈哈哈哈哈哈哈

污污 · 发表于 2024-1-29 13:52:42

夜来霜尽梦醒时发表于 2024-1-29 11:16
算完GB算14644，哪个严就用哪个

那肯定14644严

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-1-29 16:35:37

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

污污 · 发表于 2024-1-29 16:59:07

夜来霜尽梦醒时发表于 2024-1-29 16:35
对，我就按照严来的

不想了，我就这么评了，有其他问题别人会提的

余生少年 · 发表于 2024-1-29 17:02:50

看GBT25915也比GBT16292强，可以听听各平台老师对环境监测的课程，GB16262/16293/16294都被各位老师批成啥样了，看14644即可

余生少年 · 发表于 2024-1-29 17:04:39

抗争少年发表于 2024-1-29 10:02
GB的点位是分A/B/C/D级的，14644不分，个人觉得GB的好，还有14644的粒子标准和GMP法规有略微不同，GMP粒子 ...

多看看GMP附录1里面ABCD级对应ISO的等级，多看书，不懂就别瞎吧吧

抗争少年 · 发表于 2024-1-29 17:09:54

余生少年发表于 2024-1-29 17:04
多看看GMP附录1里面ABCD级对应ISO的等级，多看书，不懂就别瞎吧吧

我看你是个傻逼吧，对应就是遵从了？那我说我一个月工资7000块，相当于1000美元，那我的钱就变成美元了？GMP只是对照，法规可以相互参考，借鉴，但执行还是按照相应的法规执行。中国的法规和国外的对应，就按照国外法规执行中国了么

苏木木 · 发表于 2024-1-30 07:55:49

抗争少年发表于 2024-01-29 13:01
就好比婚姻法和继承法，互不干涉，只能互为参考，什么情况下遵循什么法规，制药行业，就遵循GMP，其它行业遵循ISO，GMP法规是为制药行业独家定制的

既然说到法规了，药品生产质量管理规范，附录1无菌药品第三章，测试方法可参照ISO14644-1，可没有GB的事情

来自安卓APP客户端

sunjie0416 · 发表于 2024-1-30 08:10:58

抗争少年发表于 2024-1-29 10:02
GB的点位是分A/B/C/D级的，14644不分，个人觉得GB的好，还有14644的粒子标准和GMP法规有略微不同，GMP粒子 ...

GMP附录无菌药品第三章第九条：测试措施参照ISO14644-1

yuansoul · 发表于 2024-1-30 08:26:14

抗争少年发表于 2024-1-29 17:09
我看你是个傻逼吧，对应就是遵从了？那我说我一个月工资7000块，相当于1000美元，那我的钱就变成美元了？ ...

变了你说便就可以

毕竟如意如意随你心意

243959297 · 发表于 2024-4-11 14:47:14

采样点数按14644计算，肯定能通过检查

[生产制造] GB和14644的最少采样点数目

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