制剂产品，原料临期生产成制剂，有效期又延长2-3年？

蒲公英679054406 · 发表于 2024-1-30 16:53:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家有没有遇见过这种情况，原料在过期之前做成了制剂，制剂有效期又延长了2年，这种情况下生产出的制剂产品，从严格意义上讲是不是没有新的原料做成的新的制剂产品要好？？？？

爱上了土豆 · 发表于 2024-1-30 16:59:16

我不知道诶，没有遇到过

flash02 · 发表于 2024-1-30 17:04:18

质量源于设计，研发的时候，可以考虑这个问题。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-30 17:10:16

质量的本质，是符合要求。
什么叫好？
普通杂质，0.1，0.01，还是0.0000001，有区别吗。

抗争少年 · 发表于 2024-1-30 17:11:44

不可以吧，制剂的有效期要涵盖原料药的有效期

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-30 17:13:38

本帖最后由大毛的特斯拉。于 2024-1-30 17:17 编辑

这个问题真的不知道你咋想

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-30 17:16:44

还有就是你以为成品制剂就不做有效期验证了吗，有有效期验证怕什么

gmy0061 · 发表于 2024-1-30 17:34:49

只能说理论上是

木叶忍者 · 发表于 2024-1-30 17:47:11

理论上是的，但实际上应该没太大关系。成品不是单独做稳定性嘛，可以用近效期原液做成品，然后去看稳定性。制剂配制后原液的保存状态和环境就变了，不一定影响最终成品效期。另外，对于生物药来说，这种操作不少吧，本来生产检定周期就长……

小斌12 · 发表于 2024-1-30 18:10:11

就是这么回事

rulai · 发表于 2024-1-31 07:23:21

理论上可以。

邹生 · 发表于 2024-1-31 08:23:39

你要这么考虑，那你怎么解释，药品的有效期比辅料的还长。

销售转行做技术 · 发表于 2024-1-31 08:27:12

有效期内使用只是表象，符合质量标准才是本质。

栗子7 · 发表于 2024-1-31 08:28:23

抗争少年发表于 2024-1-30 17:11
不可以吧，制剂的有效期要涵盖原料药的有效期

确定？

抗争少年 · 发表于 2024-1-31 08:30:23

栗子7 发表于 2024-1-31 08:28
确定？

制剂的有效期要算上原料药的有效期，比如原料药有效期4年，制剂有效期2年，如果原料药已经放超过两年，这个原料药就不能用来生产制剂，法规有规定

栗子7 · 发表于 2024-1-31 08:39:00

抗争少年发表于 2024-1-31 08:30
制剂的有效期要算上原料药的有效期，比如原料药有效期4年，制剂有效期2年，如果原料药已经放超过两年，这 ...

请教一下是哪个法规？

缓步前行 · 发表于 2024-1-31 08:47:24

抗争少年发表于 2024-1-31 08:30
制剂的有效期要算上原料药的有效期，比如原料药有效期4年，制剂有效期2年，如果原料药已经放超过两年，这 ...

你说的是阿三家的法规吧

jscjyy · 发表于 2024-1-31 09:07:55

阿三做的可能也很正规哦。楼主的问题所有人直观的理解，有效期应该有延续性才对。法规回避了直接回答这个问题，就像楼上说的，看稳定性，制剂配制后的保存状态和环境变了，符合质量标准才是本质。

Doitasyoulike · 发表于 2024-1-31 09:19:08

再想想辅料，包材和药品接触的耗材
考虑要全面些

年轻人不讲武德 · 发表于 2024-1-31 09:34:44

原料药做成制剂后，有效期就按制剂的来了