QC实验室用的纯化水系统需要日常监测吗？按什么标准？

flash02

如果需要日常监测 ，频率是否放宽些，比如一个月检测一回，只检测总送和总回。标准是否可以不按中国药典标准？比如放宽一些，或者不定标准。
QC的是单独的一套水系统。

lanran

不要问，问就是需要

琦瑞福生

QC是单独的系统还是和车间的是一套系统
一般是和车间一套系统吧，只是分配到实验室去了，这样就要一样的标准

当然你要是有单独的一套，估计走风评？

wzzz2008

如果系统只是用于检测，个人觉得，可以按《 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法》来控制。

flash02

琦瑞福生 发表于 2024-1-31 16:39
QC是单独的系统还是和车间的是一套系统
一般是和车间一套系统吧，只是分配到实验室去了，这样就要一样的标 ...

单独的系统，和不和车间的关联 。

Javen.

实验室用水不能和生产共用一个系统的，会给缺陷的。需要定期监测，通常一个月一次

门门

wzzz2008 发表于 2024-1-31 16:39
如果系统只是用于检测，个人觉得，可以按《 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法》来控制。

我个人也觉得可以。
但是从题主的问题就得改一下，别用纯化水这个词，要在所有QC相关文件里统一用词：“实验室用水”或者别的词，反正不要用 “纯化水”三个字。
引用药监局某老师的话说：你别这么写啊，你这样写上了，让我看到了，我能不管吗？别让我难做啊！
而且即使这样 还是可能会遇到bug，例如在中国药典通则0631pH值测定法里“配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水。” 类似这种地方咋办？GMP文学，就是个文学，盲目仅尊重文学（而且是个外国文学)，这个例子就无解。如果尊重数学 尊重物理，这事没问题。可惜了，制药界的平均水平，数学小学肄业，物理化学初中肄业。就英语是真强，你找不到第二个行业能和制药界比英语，英语专业的专八来了制药界，都只能现学现卖。
当年中国空间站上天，操作系统界面是中文，就有制药界的同行评价，这不利于科技交流，这种人已被我骂成汉奸。上天那几个宇航员可不仅是身体素质好，那也都是博士硕士学历，人家是不会英文吗？当然 可能真比不了制药界的英文水平，毕竟制药界英语水平刚才我也说了 实在是太牛。

along9833

感觉不行，是可以适当变通检测，但也不是你们这么干的，不太符合要求，你这么省着来！

flash02

门门 发表于 2024-1-31 17:53
我个人也觉得可以。
但是从题主的问题就得改一下，别用纯化水这个词，要在所有QC相关文件里统一用词： ...

我都看懵了。

门门

flash02 发表于 2024-2-1 09:12
我都看懵了。

就是 若在制药界用“纯化水”三个字，那就得符合中国药典。
不用这三个字或者出了制药界用，那就可以变通。