包装工艺验证怎么做？

18349219852 · 发表于 2024-1-31 19:13:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服液更换包装材料且材质不同，需做包装工艺验证，需要做哪些项目？密封性？外观？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-1-31 20:05:13

相容性要研究的

lxzxd007 · 发表于 2024-1-31 20:12:41

相容性是注册研究项目吧

ceq518 · 发表于 2024-1-31 20:19:48

这是大事，参考变更分级与控制要求，有个文件规定得很详细···

along9833 · 发表于 2024-1-31 20:51:55

内包还是外包？也不讲清楚。

@思潮 · 发表于 2024-2-1 07:11:12

看你属于哪个部门，要是研发或者质量部，就要做相容性和产品稳定性。要是生产部，只需要考虑外观，封口，密封性，装量，灭菌后的效果及成分含量的变化

xqliu · 发表于 2024-2-1 07:59:54

更换内包材的基本流程：质量比对、相容性研究、工艺验证、稳定性考察。

仅供参考。

验证管理YYDS · 发表于 2024-2-1 08:13:26

更换内包材的基本流程：质量比对、相容性研究、工艺验证、稳定性考察。

仅供参考。

黑喵警长 · 发表于 2024-2-1 09:36:40

想吐糟的太多，楼上院士刘小球的回答也很专业，那么就新年大吉吧

蒲公英669291427 · 发表于 2024-2-2 11:14:24

内包材：相容性研究、设备匹配性确认（可以理解为OQ）、工艺验证、稳定性实验、质量比对。

蒲公英669291427 · 发表于 2024-2-2 11:17:49

蒲公英669291427 发表于 2024-2-2 11:14
内包材：相容性研究、设备匹配性确认（可以理解为OQ）、工艺验证、稳定性实验、质量比对。

外包材：设备匹配性确认（OQ），包装工艺确认。是否执行稳定性要基于评估。然后这里面会有个一直被忽略的问题，包装工艺验证的批量是多少。理论上来讲，当然是按照最大包装量去做验证，但是包装量能不能减少就是仁者见仁智者见智了

[生产制造] 包装工艺验证怎么做？