环氧乙烷穿透性

hnlhqa

想问下环氧乙烷能穿透塑料瓶么？如果是塑料瓶包装（HDPE）的液体，使用环氧乙烷灭菌，可以么

Chowvine

不能穿透塑料瓶 ，纤维类带孔的膜能穿透。

逸马杀犬于道

穿特卫强可以，玻璃瓶不行

winchetan

验证一下不就知道了，看下材质，密封好的话可能穿透不了，但一切以事实说话，放个BI进去就知道了，哈哈

hnlhqa

winchetan 发表于 2024-2-1 09:53
验证一下不就知道了，看下材质，密封好的话可能穿透不了，但一切以事实说话，放个BI进去就知道了，哈哈

嗯，我现在就是考虑什么样的灭菌形式，灭菌柜还没买，想着如果穿透不了，买了不能用，所以想着先咨询一下

462550136

环氧乙烷不可以灭液体，考虑别的灭菌方式吧

hnlhqa

462550136 发表于 2024-2-1 10:14
环氧乙烷不可以灭液体，考虑别的灭菌方式吧

液体用什么样的灭菌方式，因为是塑料瓶，所以没办法加热很高的温度

winchetan

hnlhqa 发表于 2024-2-1 10:18
液体用什么样的灭菌方式，因为是塑料瓶，所以没办法加热很高的温度

液体一般采用的是过滤器过滤灭菌的比较多，过滤完灌装，成本相对大一些。

hnlhqa

winchetan 发表于 2024-2-1 10:22
液体一般采用的是过滤器过滤灭菌的比较多，过滤完灌装，成本相对大一些。

好的，谢谢   

xbzhang

高压蒸汽或者过滤除菌

momom8m

不说厚度没意义，EO对于塑料有穿透效果，只是比较差，这也是EO灭菌包装选择特卫强的原因之一

AUTOZAI

“塑料瓶包装（HDPE）的液体”

你们公司的产品具体是什么分类？

hnlhqa

AUTOZAI 发表于 2024-2-1 16:40
“塑料瓶包装（HDPE）的液体”

你们公司的产品具体是什么分类？

液体敷料，还没上，准备做

小磊gyh

液体敷料厚度不厚的话，可以考虑电子束辐射灭菌。

AUTOZAI

《液体敷料产品注册技术审查指导原则》
4.4灭菌工艺
4.4.1灭菌研究：可参考GB 18278《医疗保健品灭菌 湿热》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
4.4.1.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于液体敷料的影响。
4.4.1.2包装与灭菌过程的适应性。
4.4.1.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到10-6。
因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。常用灭菌方法有湿热灭菌、辐照灭菌等。

注册技术审查指导原则建议的灭菌方式是湿热灭菌、辐照灭菌。

AUTOZAI

看你们的产品具体是什么敷料，然后看具体的注册审查指导原则

液体、膏状敷料
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221228135139184.html


水胶体敷料
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221228134941190.html

hnlhqa

小磊gyh 发表于 2024-2-2 10:03
液体敷料厚度不厚的话，可以考虑电子束辐射灭菌。

谢谢，我了解下

hnlhqa

AUTOZAI 发表于 2024-2-2 10:12
《液体敷料产品注册技术审查指导原则》
4.4灭菌工艺
4.4.1灭菌研究：可参考GB 18278《医疗保健品灭菌 湿 ...

谢谢，我学习学习

刘志磊b6i

玻璃瓶是不能用环氧乙烷的