产品包装入库的要求

越努力越幸福123 · 发表于 2024-2-1 10:31:35

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大神们，医疗器械产品包装入库的法规要求具体是哪个法规的要求？一时间想不起来啦

希尔尔克 · 发表于 2024-2-1 11:13:39

我不是这方面的专家，但经过查询相关法规标准，包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械监督管理条例等文件，以及ISO13485-2016等标准以后，我发现我也不知道哪个法规有这样的要求。还是那句话，我不是这方面的专家

越努力越幸福123 · 发表于 2024-2-1 11:30:08

希尔尔克发表于 2024-2-1 11:13
我不是这方面的专家，但经过查询相关法规标准，包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产监督管理办法、 ...

我自己也找了，我知道产品是要包装入库的，但是我一个同事比较严谨，问我要法规原文，跟大家求助一下

zerohihi · 发表于 2024-2-1 13:04:44

越努力越幸福123 发表于 2024-2-1 11:30
我自己也找了，我知道产品是要包装入库的，但是我一个同事比较严谨，问我要法规原文，跟大家求助一下

奉劝一句，这种同事以后少打交道，大家都公认的事情，他非要你提供法规原文，你花几个小时甚至一个下午给他找出来，他就一句哦，知道了了事，对外，其他人只会认为你一天在瞎忙活

tangtangdi · 发表于 2024-2-1 13:12:20

奉劝一句，这种同事以后少打交道，大家都公认的事情，他非要你提供法规原文，你花几个小时甚至一个下午给他找出来，他就一句哦，知道了了事，对外，其他人只会认为你一天在瞎忙活

zxj8090 · 发表于 2024-2-1 13:48:46

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》:成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；

如果你的工艺流程里面不包含包装，当然可以不包装。

依然故我 · 发表于 2024-2-1 14:41:25

楼上说的太对了，就应该按照放行要求。个人观点：不包装估计够呛，因为有专业要求的按照专业要求，比如医械放行要求，没有专业要求或专业要求不明确的，应该按照通用要求，或许不归药监部门监管，但会有其他部门监管，比如定量包装的规定、运输包装的要求等等。

AUTOZAI · 发表于 2024-2-1 16:27:58

“产品包装入库的要求”

你提供的信息语焉不详，不知道怎么回答你。

amily5618 · 发表于 2024-2-2 14:39:10

zerohihi 发表于 2024-2-1 13:04
奉劝一句，这种同事以后少打交道，大家都公认的事情，他非要你提供法规原文，你花几个小时甚至一个下午给 ...

最怕的是领导动不动就要法规原文，红头文件，比如文件变更申请单的批准人为啥要定总经理不是管代，我说没这样的规定，公司自己定，人家还不屑非要找个说法，这种领导能把下属累死