多规格稳定性试验

麦田nij · 发表于 2024-2-1 13:27:58

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本帖最后由麦田nij 于 2024-2-1 13:58 编辑

多规格稳定性试验是每个规格都需要做吗？兽药的五个不同规格，每个各三批，就是15批，加上影响因素那就是20批，好多啊

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-1 13:36:48

兽药不知道，人用的是都要做

大小王是王炸 · 发表于 2024-2-1 13:39:24

不懂，不问

flash02 · 发表于 2024-2-1 13:46:38

兽药的不知道，人药的正常药品可以最大最小规格做，中间规格不用。

麦田nij · 发表于 2024-2-1 13:56:42

13946060817 发表于 2024-2-1 13:36
兽药不知道，人用的是都要做

好的，谢谢

麦田nij · 发表于 2024-2-1 13:57:35

flash02 发表于 2024-2-1 13:46
兽药的不知道，人药的正常药品可以最大最小规格做，中间规格不用。

对，就是兽药不清楚，我没有查到相关规定，五个规格各三批有点多

flash02 · 发表于 2024-2-1 14:04:58

麦田nij 发表于 2024-2-1 13:57
对，就是兽药不清楚，我没有查到相关规定，五个规格各三批有点多

按道理，兽药的不应该比人药的还严格吧。

ceq518 · 发表于 2024-2-1 14:09:37

规格？？你怎么理解----是含量、重量？还是错误但常说的包装规格？

麦田nij · 发表于 2024-2-1 14:54:51

ceq518 发表于 2024-2-1 14:09
规格？？你怎么理解----是含量、重量？还是错误但常说的包装规格？

算是包装规格吧，含量都是10%

门门 · 发表于 2024-2-1 14:58:14

flash02 发表于 2024-2-1 14:04
按道理，兽药的不应该比人药的还严格吧。

如果这个角度来谈这个事。那你想错了。
因为制药界从来不讲道理，只看法规依据。很多可以对比看的条款，兽药严于人药。

ceq518 · 发表于 2024-2-1 15:57:01

麦田nij 发表于 2024-2-1 14:54
算是包装规格吧，含量都是10%

稳定性试验按包装规格做？
看来我们都该把行业法规或者说你们如此操作的依据再好好研究研究·······

θ0821f674 · 发表于 2024-2-1 17:29:06

如果原辅料配比一致，可以风险评估做最大和最小规格。

[研发注册] 多规格稳定性试验